SORBIPЛЮS

APROBADO INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SORBIPLUS (SORBIPLUS)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene diosmectita en cálculo sobre sustancia seca al 100 % – 3,0 g;

Excipientes: glucosa monohidrato; sacarina sódica; vainillina.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color casi blanco a beis con ligero olor a vainilla.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antidiarreicos utilizados en enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Enterosorbentes. Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En estudios de farmacología clínica, el diosmectita ha demostrado capacidad para:

• adsorber gases en el intestino de adultos;
• restaurar la permeabilidad normal de la mucosa en un estudio clínico realizado con niños con gastroenteritis.

Debido a su estructura en capas y su alta viscosidad plástica, la diosmectita posee una elevada capacidad de recubrimiento sobre la mucosa del tracto gastrointestinal.

Los resultados combinados de dos estudios aleatorizados doble ciego, que evaluaron la eficacia de la diosmectita frente a placebo en 602 pacientes de 1 a 36 meses de edad con diarrea aguda, mostraron una reducción significativa en la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo tratado con diosmectita en combinación con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a la estructura de la diosmectita, Sorbiplus se mantiene en la superficie luminal del epitelio, sin ser adsorbido ni metabolizado. La diosmectita se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral), así como en adultos.
• Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.
• Tratamiento sintomático del dolor asociado a trastornos funcionales intestinales en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes.
• Obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a las propiedades adsorbentes de este medicamento, podría verse afectado el grado y/o la velocidad de absorción de otras sustancias. Por ello, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con Sorbipplus (si es posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Se debe evitar el uso del medicamento Sorbipuls en recién nacidos y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO). En niños a partir de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Se debe evitar el uso crónico del medicamento Sorbipuls.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación si es necesaria.

El volumen de la solución empleada para la rehidratación oral o intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante la administración de una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congeladas;
  • priorizando la carne al horno y el arroz.

Si los síntomas no desaparecen en el transcurso de 7 días, consulte a un médico.

Si el dolor está asociado con fiebre alta o vómitos, consulte a un médico inmediatamente.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso de diosmectito en mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para obtener conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Sorbipuls durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso de diosmectito durante la lactancia son limitados. No se recomienda el uso del medicamento Sorbipuls durante la lactancia.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años de edad: 4 sobres al día durante 3 días, luego 2 sobres al día.

Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. La dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: de media, 9 g (3 sobres) al día.

Vía de administración

Por vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse para formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, como caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.

En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con medio vaso de agua.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar un estreñimiento severo o la formación de un bezoar.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece en aproximadamente el 7 % de los adultos y en aproximadamente el 1 % de los niños. Si se produce estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con dioxsido de silicio, y si es necesario, reanudarlo a una dosis menor.

En la tabla siguiente se presenta una lista de reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100–< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000–< 1/100); raras (≥ 1/10 000–< 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

* La frecuencia se ha determinado a partir de datos de ensayos clínicos.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

3,76 g de polvo en sobres, con 10, 20 o 30 sobres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.