SORMIN®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SORMIN® (SORMIN®)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene 3 g de diosmectita;

Sustancias auxiliares: glucosa monohidrato, sacarina sódica, aroma «naranja natural», aroma «vainilla».

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo fino de color grisáceo, amarillento o rojizo, con olor característico a naranja y vainilla.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antidiarreicos utilizados en enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Enterosorbentes. Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La dioxsicita, sustancia activa del medicamento SORMIN®, ha demostrado capacidad de adsorber gases en el intestino en adultos y de restaurar la permeabilidad normal de la mucosa (en niños con gastroenteritis). Debido a su estructura laminar y su alta viscosidad plástica, la dioxsicita posee una elevada capacidad de recubrimiento de la mucosa del tracto gastrointestinal.

Los resultados de estudios clínicos controlados con placebo en pacientes de entre 1 y 36 meses de edad con diarrea aguda mostraron que, con el uso de medicamentos que contienen dioxsicita en combinación con rehidratación oral, se produce una reducción significativa de la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas.

Farmacocinética.

Debido a la estructura de la dioxsicita, SORMIN® permanece en la superficie luminal del epitelio, sin ser absorbido ni metabolizado. La dioxsicita se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento SORMIN® se utiliza para:

• el tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos;
• el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos;
• el tratamiento sintomático del dolor asociado a trastornos funcionales intestinales en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes del medicamento SORMIN®.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las propiedades adsorbentes del diosmectito pueden influir en el grado y/o la velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con el medicamento SORMIN® (si es posible, se debe mantener un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El medicamento SORMIN® debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento SORMIN® en recién nacidos y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la administración de una solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de SRO para prevenir la deshidratación. Debe evitarse el uso continuado del medicamento SORMIN®.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.

El volumen de rehidratación mediante SRO o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Se debe informar al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad diaria media de agua en el adulto es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congeladas;
  • priorizando la carne al horno y el arroz.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene glucosa. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No hay datos o son limitados sobre el uso de medicamentos con diosmectita en mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo). Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso del medicamento SORMIN® durante el embarazo.

Lactancia.

Los datos sobre el uso de medicamentos con diosmectita durante la lactancia son limitados. No se recomienda el uso del medicamento SORMIN® durante la lactancia.

Fertilidad.

No se han estudiado los efectos de los medicamentos con diosmectita sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de medicamentos con diosmectita. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o nulo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento SORMIN® está indicado para administración oral.

El contenido del sobre debe disolverse inmediatamente antes de su uso.

Para adultos, mezclar el contenido de un sobre con medio vaso de agua hasta obtener una suspensión.

Para niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua o con alimentos semilíquidos (caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.).

Tratamiento de la diarrea aguda.

Niños a partir de 2 años: 12 g (4 sobres) al día durante 3 días, seguido de 6 g (2 sobres) al día durante 4 días.

Adultos: 9 g (3 sobres) al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones.

Adultos: en promedio, 9 g (3 sobres) al día.

Niños.

Aplicar en niños a partir de 2 años.

Sobredosificación .

La sobredosificación puede provocar estreñimiento severo o la formación de bezoares.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento, que se presenta aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si aparece estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reiniciar con una dosis menor.

A continuación se indican las reacciones adversas por órganos y sistemas y por frecuencia:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000, incluyendo casos aislados), desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: frecuente – estreñimiento; poco frecuente – vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – erupción cutánea; rara – urticaria; desconocida – angioedema, prurito.

Del sistema inmunitario: desconocida – hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

3,72 g de polvo en sobres; 10 ó 30 sobres en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.