SORBIPLYUS

ZATWIERDZONO INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku SORBIPŁUS (SORBIPLUS)

Skład:

substancja czynna: diosmectit;

1 saszetka zawiera diosmectit w przeliczeniu na 100 % suchą substancję – 3,0 g;

substancje pomocnicze: glukoza, monohydrat; sacharyna sodowa; wanilina.

Postać leku. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek od niemal białego do beżowego koloru, o lekkim zapachu wanilii.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwodniowe stosowane w infekcyjno-zapalnych chorobach jelita. Enterosorbenty. Kod ATX A07BC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Podczas badań klinicznej farmakologii diosmektyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej w badaniu klinicznym przeprowadzonym na dzieciach z gastroenteritą.

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości diosmektyt charakteryzuje się znacznym działaniem otaczającym na błonie śluzowej przewodu pokarmowego.

Łączne wyniki dwóch podwójnych, ślepych, randomizowanych badań, w których oceniano skuteczność diosmektytu w porównaniu z placebo u 602 pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrym biegunką, wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach u grupy otrzymującej diosmektyt w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Dzięki strukturze diosmektytu Sorbiplyus pozostaje po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany i nie ulega metabolizmowi. Diosmektyt jest wydalany z kałem w procesie normalnego transportu jelitowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.
• Objawowe leczenie przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.
• Objawowe leczenie bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelit u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na diosmectyt lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Przeciwskazanie jelitowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na właściwości adsorpcyjne tego leku może on wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji. Dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem Sorbiplyus (jeśli jest to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wskazania.

Diosmectit należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Należy unikać stosowania leku Sorbiplyus niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do nawadniania doustnego (RPR). U dzieci powyżej 2. roku życia ostrą biegunkę należy leczyć kompleksowo, w tym wcześnie stosować roztwór do nawadniania doustnego (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku Sorbiplyus.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności nawadniania w razie potrzeby.

Objętość stosowanego roztworu do nawadniania doustnego lub dożylnego zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności:

• nawadniania poprzez stosowanie dużych ilości płynów słonych lub słodkich w celu uzupełnienia utrat płynów spowodowanych biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów, dopóki trwa biegunka:
  • z wykluczeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw strączkowych, potraw pikantnych, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z preferowaniem mięsa pieczonego i ryżu.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból towarzyszy wysokiej temperaturze lub wymiotom, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania diosmectytu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Sorbiplyus w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania diosmectytu w czasie karmienia piersią są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku Sorbiplyus w czasie karmienia piersią.

Płodność

Wpływ tego leku na płodność u człowieka nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Można jednak oczekiwać, że jego wpływ jest nieistotny lub nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci od 2. roku życia: 4 saszetki na dobę przez 3 dni, następnie 2 saszetki na dobę.

Dorośli: 3 saszetki na dobę przez 7 dni. Dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (3 saszetki) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki należy zmieszać w celu uzyskania zawiesiny bezpośrednio przed zastosowaniem.

U dzieci zawartość saszetki można zmieszać w butelce z 50 ml wody i podawać w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie wymieszać z półpłynnym pokarmem, takim jak rosoł, kompot, puree, jedzenie dla niemowląt itp.

U dorosłych zawartość saszetki można zmieszać z pół szklanki wody.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7% dorosłych oraz u około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmectitem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce.

W poniższej tabeli przedstawiono wykaz niepożądanych działań leku, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku. Częstotliwość niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100–<1/10); rzadko (≥ 1/1000–< 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000–< 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

* Częstotliwość określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Donoszenie o niepożądanych reakcjach poszczepowych

Donoszenie o podejrzewanych reakcjach niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3,76 g proszku w saszetkach, po 10, 20 lub 30 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Kijewmedpreparat”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.