APSORBIN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU APSORBIN (APSORBIN)

Skład:

substancja czynna: diosmectyt;

1 saszetka zawiera diosmectytu – 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza, monohydrat; sacharyna sodowa; wanilina.

Postać leku. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od niemal białego do jasnoszarego lub beżowego koloru o charakterystycznym zapachu wanilii. Dopuszczalne są wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwodniacze; środki stosowane w leczeniu zakaźnych i zapalnych chorób jelita. Inne enterosorbcy.

Kod ATX A07B C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W badaniach farmakologii klinicznej diosmectyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej (w badaniu klinicznym przeprowadzonym u dzieci z gastroenteritą).

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości diosmectyt charakteryzuje się dużą zdolnością do otaczania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Łączne wyniki dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych badań, w których oceniano skuteczność diosmectytu w porównaniu z placebo u 602 pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrym biegunką, wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach w grupie otrzymującej diosmectyt w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diosmectyt Apsorbin pozostaje po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany ani metabolizowany. Diosmectyt jest wydalany z kałem drogą normalnego przesuwu jelitowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ostrej biegunki u dzieci powyżej 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.

Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosmectyt lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny) z lekiem Apsorbin.

Szczególne wskazania.

Diosmectit należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Apsorbin niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia leczenie ostrej biegunki należy prowadzić kompleksowo, w tym z wczesnym zastosowaniem roztworu do rehydratacji doustnej (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu.

Należy unikać przewlekłego stosowania leku Apsorbin.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji w razie potrzeby.

Objętość płynów podawanych w ramach rehydratacji doustnej lub dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• uzupełniania płynów w dużych ilościach, w tym słonych lub słodkich napojów, w celu kompensacji utrat płynów spowodowanych biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie dorosłego organizmu na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów w czasie trwania biegunki:
  • z wyłączeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw strączkowych, potraw o ostrym smaku, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z uwzględnieniem preferencji dla pieczonego mięsa i ryżu.

Lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone co do stosowania leku Apsorbin u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji do sformułowania wniosków dotyczących toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Apsorbin w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Apsorbin w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Apsorbin w okresie karmienia piersią.

Fertylność

Wpływ tego leku na płodność u ludzi nie był badany.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Można jednak oczekiwać, że jego wpływ jest nieznaczny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci od 2. roku życia: 4 saszetki na dobę przez 3 dni, następnie 2 saszetki na dobę przez 4 dni.

Dorośli: 3 saszetki na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 3 saszetki na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki należy zmieszać z wodą lub płynnym pokarmem w celu uzyskania zawiesiny bezpośrednio przed zażyciem.

U dzieci zawartość saszetki można zmieszać w butelce z 50 ml wody do stosowania w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie wymieszać z półpłynnym pokarmem, takim jak np. rosół, kompot, puree, pokarm dla niemowląt itp.

U dorosłych zawartość saszetki można zmieszać z połową szklanki wody.

Dzieci.

Lek wskazany u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7 % dorosłych i u około 1 % dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia leczenie diosmectytem należy przerwać, a w razie potrzeby wznowić w niższej dawce. W poniższej tabeli przedstawiono listę działań niepożądanych leku, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku.

Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstotliwość nieznana (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane leku wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku:

Ze strony przewodu pokarmowego: często* – zaparcie; nieczęsto* – wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto* – wysypka; rzadko* – pokrzywka; częstotliwość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – nadwrażliwość.

*Częstotliwość ustalono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3,76 g w saszetce. Po 10 lub 30 saszetek w puszce.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirillowśka, 74.