АПСОРБИН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АПСОРБИН (APSORBIN)

Состав:

Действующее вещество: диосмецит;

1 пакетик содержит диосмектида – 3 г;

Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат; сахарин натрия; ванилин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-серого или бежевого цвета с характерным запахом ванили. Допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газы в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых изучали эффективность диосмектита по сравнению с плацебо у 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острым поносом, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов в группе, получавшей диосмектит в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря своей структуре диосмектит Апсорбин удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов) с препаратом Апсорбин.

Особенности применения.

Диосмектил следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Применение лекарственного средства Апсорбин несовершенным младенцам и детям в возрасте до 2 лет следует избегать. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет лечение острой диареи необходимо проводить комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) с целью профилактики дегидратации.

Следует избегать хронического применения лекарственного средства Апсорбин.

У взрослых лечение не исключает необходимости регидратации при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует разъяснить необходимость:

• регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи на протяжении всего периода диареи:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелени, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные об использовании лекарственного средства Апсорбин у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Применение лекарственного средства Апсорбин в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Данные об использовании лекарственного средства Апсорбин в период кормления грудью ограничены.

Применение лекарственного средства Апсорбин в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под действием этого лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто* — запор; нечасто* — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто* — сыпь; редко* — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — повышенная чувствительность.

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.