ЭНТЕРОСМЕКТИТ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЭНТЕРОСМЕКТИТ (ENTEROSMEKTIT)

Состав:

действующее вещество: диосмектит (diosmectite);

1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмал натрийоктенилсукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутилгидроксианизол).

Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются включения белого цвета, с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ A07B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтеросмектит — это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

В результате взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки повышает устойчивость слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и благодаря высокой способности связываться со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Энтеросмектит является рентгеноконтрастным, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектида лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики

Показания

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует соблюдать интервал не менее 2 часов).

Особенности применения

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) с целью профилактики дегидратации. Следует
избегать длительного применения лекарственного средства Энтеросмектит.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует разъяснить необходимость:

• регидратации с использованием значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи на протяжении всего периода диареи:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелени, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,23 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении диосмектита у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмектита в период кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период кормления грудью.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием данного лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать для получения суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой сообщали чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить лечение диосмектитом, а при необходимости — возобновить его в меньшей дозе. В приведённой ниже таблице представлен список побочных реакций на действующее вещество, возникавших во время клинических исследований и в пострегистрационный период.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических исследований и в пострегистрационный период

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.