СМЕКТА® ПОЛУНИЦА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМЕКТА® Клубника (SMECTA® Strawberry)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, камедь арабская, смесь природных и синтетических ароматизаторов).

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до цвета охры с легким запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты. Диосмектит.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых изучалась эффективность лекарственного средства СМАКТА® Клубника по сравнению с плацебо у 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМАКТА® Клубника в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектит СМАКТА® Клубника удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМАКТА® Клубника (по возможности следует соблюдать интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМАКТА® Клубника новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМАКТА® Клубника.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи, пока сохраняется диарея:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелени, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Этот лекарственный препарат содержит глюкозу. Он не рекомендуется пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Этот лекарственный препарат содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные об использовании лекарственного средства СМАКТА® Клубника у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Применение лекарственного средства СМАКТА® Клубника в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Данные об использовании лекарственного средства СМАКТА® Клубника в период кормления грудью ограничены.

Применение лекарственного средства СМАКТА® Клубника в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под действием этого лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать для получения суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой сообщалось чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. Ниже в таблице приведён перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщалось во время клинических исследований и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических исследований и в период после регистрации лекарственного средства

* Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эт Виртон 28100 ДРЬО, Франция

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощённой формы, Франция

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 набережная Жоржа Горс, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция