ДИОСМЕКТИТ-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ДИОСМЕКТИТ–ЗДОРОВЬЕ (DIOSMECTITE–ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше содержит диосмектита (в виде диоктаэдрического смектита) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза, сахарин натрия, ванилин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: содержимое саше — порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета, с легким ванильным запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Антидиарейные препараты: средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты. Диосмектит.

Код АТХ A07B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диосмектит–Здоровье — это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

В результате взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки повышает устойчивость слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и благодаря высокой способности связываться со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Диосмектит-Здоровье является рентгенопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований эффективности диосмектита по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, страдавших от острой диареи, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов в группе лечения диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектит препарат не всасывается и не метаболизируется.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Диосмектит-Здоровье.

Особенности применения.

Диосмектит-Здоровье следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Не следует применять лекарственное средство новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острый понос необходимо лечить комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства.

Для взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

• регидратации с использованием значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи, пока сохраняется диарея:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённому мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль сопровождается высокой температурой или рвотой, немедленно обратитесь к врачу.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Данные об использовании лекарственного средства у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.

Лактация (грудное вскармливание).

Данные об использовании лекарственного средства во время лактации ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство во время грудного вскармливания.

Фертильность.

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под действием этого лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки в течение 7 дней. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 3 саше в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше необходимо смешать для получения суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

• после еды при эзофагитах;
• между приемами пищи при других показаниях.

Дети в возрасте от 2 лет

Содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой сообщали чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. Ниже приведен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Неизвестно: ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г препарата в саше; по 10 или 30 саше в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.