СМЕКТА® ВАНИЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СМЕКТА® Ваниль (SMECTA® Vanilla)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до охристого с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ A07B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых изучали эффективность лекарственного средства СМАКТА® Ваниль по сравнению с плацебо у 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острым поносом, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов в группе приёма лекарственного средства СМАКТА® Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектит СМАКТА® Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом в ходе нормального кишечного транзита.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства лекарственного средства СМАЛТА® Ваниль могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства СМАКТА® Ваниль новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для профилактики дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМАКТА® Ваниль.

У взрослых лечение не исключает необходимости регидратации.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует разъяснить необходимость:

• регидратации с использованием значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потерь жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи на протяжении всего периода диареи:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Данный лекарственный препарат содержит глюкозу. Он не рекомендуется пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Данный лекарственный препарат содержит этанол (спирт) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные об использовании лекарственного средства СМАКТА® Ваниль у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМАКТА® Ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные об использовании лекарственного средства СМАКТА® Ваниль в период кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство СМАКТА® Ваниль в период кормления грудью.

Фертильность

Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под действием данного лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. Ниже в таблице приведён перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических исследований и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических исследований и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении препарата. Работники здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях в соответствии с законодательством.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 Дрё, Франция.