SMEKTA® WANILIA

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Smekta® wanilia (Smekta® Vanilla)

Skład:

substancja czynna: diosmectit;

1 saszetka zawiera diosmectitu (smectit dioktaedryczny) 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, sacharyna sodowa, wanilina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od jasnoszarego do odcieni ochry, z lekkim zapachem wanilii.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciw biegunce stosowane w zakaźnych i zapalnych chorobach jelita. Enter adsorbenty. Kod ATC A07BC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Podczas badań klinicznej farmakologii diosmectyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej (w badaniu klinicznym przeprowadzonym u dzieci z gastroenteritą).

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości diosmectyt charakteryzuje się dużą zdolnością powlekania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Łączne wyniki dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych badań oceniających skuteczność leku Smekta® wanilia w porównaniu do placebo u 602 pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrym biegunkiem wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach u pacjentów przyjmujących lek Smekta® wanilia w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diosmectytu lek Smekta® wanilia pozostaje po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany ani metabolizowany. Diosmectyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego przemieszczania się treści jelitowej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.

Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosmectyt lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorpcyjne leku Smekta® wanilia mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie (należy w miarę możliwości zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Diosmectit należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Smekta® wanilia niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia ostra biegunka powinna być leczona kompleksowo z wcześniejszym zastosowaniem roztworu do rehydratacji doustnej (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku Smekta® wanilia.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji, jeśli jest ona wskazana.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub rehydratacji dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• rehydratacji za pomocą dużej ilości płynów słonych lub słodkich w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmu, nawet podczas trwania biegunki:
  • z wyłączeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw liściastych, potraw pikantnych, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z preferencją dla pieczonego mięsa i ryżu.

Ten lek zawiera glukozę. Nie jest on zalecany pacjentom z zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.

Ten lek zawiera etanol (alkohol) w niewielkiej ilości: mniej niż 100 mg na dawkę dzienną.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Smekta® wanilia u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Smekta® wanilia w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Smekta® wanilia w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Smekta® wanilia w okresie karmienia piersią.

Plodność

Wpływ tego leku na płodność u człowieka nie był badany.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów. Można jednak oczekiwać, że jego wpływ jest nieistotny lub nieistnieje.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci w wieku od 2 lat: 4 opakowania na dobę przez 3 dni, a następnie 2 opakowania na dobę przez 4 dni.

Dorośli: 3 opakowania na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (3 opakowania) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość opakowania należy zmieszać z wodą lub półpłynnym pokarmem w celu przygotowania zawiesiny bezpośrednio przed użyciem.

U dzieci zawartość opakowania można zmieszać w butelce z 50 ml wody i podawać w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie wymieszać z półpłynnym pokarmem, takim jak rosół, kompot, puree, pokarm dla dzieci itp.

U dorosłych zawartość opakowania można zmieszać z półfiliżanką wody.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezolu.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7 % dorosłych i około 1 % dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmekteitem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce. W poniższej tabeli przedstawiono listę niepożądanych działań leku zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku.

Częstość występowania niepożądanych działań klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane działania leku wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku

*Częstotliwość ustalono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującym prawem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3,76 g proszku w saszetce; po 10, 12 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

BOUHURS IPSEN INDUSTRIE.

Adres miejsca produkcji i działalności wytwórcy.

Rue Henri Villon 28100 Dreux, Francja.