SMECTA® FRAGOLA

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale SMECTA® Fragola (SMECTA® Strawberry)

Composizione:

Principio attivo: diosmetite;

1 bustina contiene 3 g di diosmetite (smectite dioctaedrica);

Eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, aroma di fragola (maltodestrina, propilenglicole, gomma arabica, miscela di aromi naturali e sintetici).

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere da grigio-bianca a color ocra con lieve odore di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Preparati antidiarroeici; preparati utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie-infettive dell'intestino. Altri enterosorbenti. Diosmetite.

Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Negli studi di farmacologia clinica, il diossmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell’intestino negli adulti;
• ripristinare la normale permeabilità della mucosa in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite.

Grazie alla sua struttura lamellare e all’elevata viscosità plastica, il diossmectite possiede un’elevata capacità di rivestimento (effetto emolliente) sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

I risultati complessivi di due studi randomizzati in doppio cieco, valutanti l’efficacia di Smecta® Fragola confrontata con placebo in 602 pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi affetti da diarrea acuta, hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni nelle prime 72 ore nel gruppo trattato con Smecta® Fragola in associazione con reidratazione orale.

Farmacocinetica

A causa della struttura del diossmectite, Smecta® Fragola rimane localizzato sul lato luminale dell’epitelio, senza essere adsorbito né metabolizzato. Il diossmectite viene eliminato con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.

Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diosmectite o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Smecta® Fragola (possibilmente garantire un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche di impiego.

Il diosmectite deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

L'uso del medicinale SMECTA® Fragola è da evitare nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore a 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'uso precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione. È da evitare l'uso cronico del medicinale SMECTA® Fragola.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione, se necessaria.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche cliniche della malattia.

Il paziente deve essere informato sulla necessità di:

• reidratazione mediante un'adeguata assunzione di liquidi salini o zuccherini per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenere l'alimentazione durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure a foglia verde, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Questo medicinale contiene glucosio. Non è raccomandato per i pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio.

Questo medicinale contiene 0,128 mg di propilenglicole in ogni bustina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale SMECTA® Fragola in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

L'uso del medicinale SMECTA® Fragola durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

I dati sull'uso del medicinale SMECTA® Fragola durante l'allattamento sono limitati.

L'uso del medicinale SMECTA® Fragola durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli o lavorare con macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, si prevede che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Mode di somministrazione e dosi.

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini da 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per altri 4 giorni.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato per formare una sospensione immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il contenuto di una bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua, da assumersi a intervalli durante la giornata, oppure può essere ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta di frutta, purè, alimenti per l'infanzia, ecc.

Per gli adulti, il contenuto di una bustina può essere mescolato con mezzo bicchiere d'acqua.

Bambini.

Da utilizzare per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare stitichezza grave o la formazione di bezoar.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l'1% dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore. Nella tabella sottostante è riportato l'elenco degli effetti indesiderati del medicinale riportati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati del medicinale osservati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio

* La frequenza è stata determinata in base ai dati degli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 3,76 g di polvere in bustine; 12 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza ricetta.

Produttore.

BOUHURS IPSEN INDUSTRIE

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Edouard Belin 28100 Dreux, Francia

Titolo della richiesta.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Società per Azioni Semplificata, Francia

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia