SMECTA® ARANCIA-VANIGLIA

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SMECTA® Arancia-Vaniglia (SMECTA® Orange-Vanilla)

Composizione:

Principio attivo: diosmectite;

1 bustina contiene diosmectite (smectite diottaidrica) 3 g;

Eccipienti: glucosio monoidrato, saccharina sodica, aroma vaniglia (maltodestrina, saccarosio, glicerolo triacetato, biossido di silicio, alcol etilico, lecitina di soia, vanillina, etilvanillina, estratto di vaniglia, eliotropina, benzaldeide, acetilbutirrato, acido oleico, etere di rum), aroma arancia (maltodestrina, saccarosio, gomma arabica, estere mono e diacetilico dell'acido tartarico con mono e digliceridi di acidi grassi, biossido di silicio, olio di arancia concentrato, olio di arancia, olio di arancia distillato, olio fuso frazionato arricchito in aldeide, frazione concentrata di olio di arancia, terpeni di arancia, etilbutirato naturale).

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere da grigio-bianca a color ocra con leggero odore di arancia quando preparata come sospensione.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci antidiarreici utilizzati nelle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi di farmacologia clinica il diossmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell’intestino negli adulti;
• ripristinare la normale permeabilità della mucosa (in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite).

Grazie alla sua struttura in strati e all’elevata viscosità plastica, il diossmectite possiede un’elevata capacità di rivestimento della mucosa del tratto gastrointestinale.

I risultati complessivi di due studi randomizzati in doppio cieco, che hanno valutato l’efficacia di Smecta® Arancia-Vaniglia rispetto al placebo in 602 pazienti di età compresa tra 1 e 36 mesi con diarrea acuta, hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni nelle prime 72 ore nel gruppo trattato con Smecta® Arancia-Vaniglia in associazione con la reidratazione orale.

Farmacocinetica.

A causa della struttura del diossmectite, Smecta® Arancia-Vaniglia rimane localizzato sul lato luminale dell’epitelio, senza essere adsorbito né metabolizzato. Il diossmectite viene eliminato con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.

Trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore associato alle patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diosmeccite o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto, si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia (possibilmente rispettando un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche d'uso.

Il diosmectite deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

È necessario evitare l'uso del medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'uso precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione. È necessario evitare l'uso cronico del medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione se necessaria.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche del decorso della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• effettuare la reidratazione con un'ampia quantità di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenere l'assunzione di cibo durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Questo medicinale contiene glucosio e saccarosio. Non è raccomandato per i pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) in quantità minima: meno di 100 mg per dose giornaliera.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni riguardo alla tossicità riproduttiva.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull'uso del medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia durante l'allattamento sono limitati.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Smecta® Arancia-Vaniglia durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, ci si attende che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini a partire dai 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per 4 giorni.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose del medicinale può essere raddoppiata all’inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato per formare una sospensione immediatamente prima dell’uso.

Per i bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua e somministrato a intervalli durante la giornata, oppure ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta di frutta, purè, alimenti per l’infanzia, ecc.

Per gli adulti, il contenuto della bustina può essere mescolato con mezzo bicchiere d’acqua.

Bambini.

Da utilizzare per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare stitichezza grave o formazione di bezoar.

Reazioni avverse

La reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l'1% dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore. Nella tabella riportata di seguito è indicato l'elenco delle reazioni avverse al medicinale riportate durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse al medicinale riscontrate durante studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio

*La frequenza è stata determinata in base ai dati degli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Questo consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 3,76 g di polvere in bustine; 10, 12 o 30 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

BOUHUF IPSEN INDUSTRIE.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Étienne Orlant 28100 Dreux, Francia.