NOOFEN®

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego NOOFEN® (NOOFEN)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana żelatynowana; kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: płasko-cylindryczne tabletki od białego do białego z odcieniem żółtawym koloru, z rowkiem i kreseczką z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne psychostymulanty i środki nootropowe.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Noofen® jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem Noofenu® jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Noofen® poprawia pamięć i uwagę, sprzyja procesom uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (uwaga, pamięć, szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem Noofenu®. Stwierdzono, że Noofen® zwiększa potencjał energetyczny neuronu poprzez poprawę funkcji mitochondriów.

Noofen® wykazuje również właściwości tranqulizatora: redukuje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną i drażliwość, poprawia sen, wydłuża i nasila działanie środków uspokajających, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwpadaczkowych. Noofen® wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-ß, dzięki czemu wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanych efektów sedatywnych: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i sprawności psychicznej. Lek wydłuża okres ukryty i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Nie wpływa na receptory cholinowe i adrenergiczne.

Noofen® znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym bóle głowy i uczucie ciężkości w głowie. U pacjentów z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych, stosowanie Noofenu® poprawia samopoczucie bez wywoływania pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozprzestrzenienie

Lek jest dobrze wchłaniany po doustnym przyjęciu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1% podanej dawki leku, przy czym u osób młodszych i starszych w znacznie większym stopniu). Wiązanie fenibutu zachodzi głównie w wątrobie (80%), a nie jest ono specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80−95% fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej równomiernego. Już po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, równocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie maleje – wykrywa się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć wyłącznie w moczu; wykrywa się go jeszcze po 2 dniach od przyjęcia, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5% podanej dawki. Przy podawaniu powtarzalnym nie obserwuje się kumulacji.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Bezsenność, nocny niepokój u osób w wieku podeszłym.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, osłabieniem i dysfunkcją przedsionkową wywołane przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań.

Noofen® można łączyć z lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki Noofenu® oraz stosowanych jednocześnie leków.

Noofen® nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków i leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą żołądka lub jelit. W celu ochrony błony śluzowej przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym przepisuje się mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować parametry krwi i wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedostatecznością laktozy lub zespołem malabsorpcji glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały mutagennego, teratogennego lub embriotoksycznego działania fenibutu. Brakuje wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenibutu u ciężarnych. Dlatego stosowanie Noofen® w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których podczas leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Noofen® przyjmuje się doustnie przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilością wody.

Przy stanach astenicznych i lękowo-neurotycznych u dorosłych przepisuje się po 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę. Najwyższe dawki pojedyncze: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w wieku podeszłym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat otrzymują po 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Noofen®, kapsułki 250 mg mogą być stosowane jako forma leku alternatywna.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego różnego pochodzenia.

Przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu zakaźnym oraz przy chorobie Menière’a w okresie zaostrzenia Noofen® przepisuje się po 750 mg (3 tabletki) 3 razy dziennie przez 5–7 dni, następnie przy zmniejszeniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – po 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a potem po 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. Przy stosunkowo łagodnym przebiegu choroby Noofen® stosuje się po 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie po 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

Aby złagodzić zawroty głowy przy dysfunkcjach aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i urazowym Noofen® przepisuje się po 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

Aby zapobiec kinetozie lek przyjmuje się w dawce 250–500 mg jednorazowo godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów kołysania.

Aby złagodzić objawy zespołu abstynencyjnego alkoholowego Noofen® w pierwszych dniach leczenia przepisuje się po 250–500 mg 3 razy dziennie i 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do zwykłej dawki dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą powodować działanie hepatotoksyczne. Tym pacjentom należy przepisać mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu Noofenu® na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego leku.

W literaturze opisano pojedyncze przypadki tolerancji na fenybut.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Noofen® to małotoksyczny lek: jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może być hepatotoksyczny. Dane dotyczące przedawkowania są niedostępne.

Wskazane dawki znacznie przekraczają zalecaną dawkę (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są: rozwój hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek, eozynofilia oraz stłuszczenie wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe.

Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Noofen®, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanej zmniejsza się).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (wskazane działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych występuje w sposób szczególnie nasilony, prosimy o kontakt z lekarzem.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna «Olfa» / Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaines, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.