NOOTROPEN-FARKOS

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nootropen-Farkos (NOOTRОFEN-FARKOS)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera 250 mg fenibutu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearyna wapniowa.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, od białej do białej z żółtawym odcieniem, z podziałem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki psychostymulujące i środki nootropowe. Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nootropen-Farkos jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i fenyloetyloaminy. Dominującym działaniem Nootropen-Farkos jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Nootropen-Farkos poprawia pamięć i koncentrację uwagi, wspomagając procesy uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychologiczne (uwaga, pamięć, szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-ruchowych) poprawiają się pod wpływem Nootropen-Farkos. Stwierdzono, że Nootropen-Farkos zwiększa potencjał energetyczny neuronu poprzez poprawę funkcji mitochondriów.

Nootropen-Farkos wykazuje również właściwości tranqulizacyjne: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwpadaczkowych. Nootropen-Farkos wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-ß, dzięki czemu wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując przy tym niepożądanych efektów sedytywnych: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i wydolności. Lek wydłuża okres ukryty i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

Nootropen-Farkos wyraźnie zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym bóle głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych, stosowanie Nootropen-Farkos poprawia samopoczucie bez pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozprzestrzenienie

Lek jest dobrze wchłaniany po doustnym przyjęciu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono jednak specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, natomiast w mózgu i krwi – niższy niż równomierny. Już po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie maleje – stwierdza się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; występuje on w moczu jeszcze przez 2 dni po przyjęciu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % podanej dawki. Przy podawaniu powtarzalnym nie obserwuje się kumulacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Bezsenność, nocny niepokój u osób starszych.

Profilaktyka stanów stresowych przed operacjami lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją i dysfunkcją przedsionkową, wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek lub samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nootropen-Farkos można łączyć z lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki Nootropen-Farkos oraz stosowanych razem z nim leków.

Nootropen-Farkos nasila i wydłuża działanie leków uspokajających, narkotycznych, neuroleptyków i leków przeciwparkinsonowych.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą żołądka lub jelit. W celu ochrony błony śluzowej przed drażniącym działaniem fenybutu, pacjentom tym należy przepisać mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować parametry krwi i wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu fenybutu na działanie mutagenne, teratogenne ani embriotoksyczne. Brakuje wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenybutu u ciężarnych. Dlatego stosowanie Nootropen-Farkos w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Pacjenci, u których podczas leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Nootropen-Farkos przyjmować doustnie przed posiłkiem, zapijając dostateczną ilością wody.

U dorosłych w stanach asthenicznych i stanach lękowo-neurotycznych stosować po 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę. Najwyższe dawki jednorazowe: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w wieku podeszłym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat otrzymują po 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

W przypadku dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu infekcyjnym oraz choroby Menière’a w okresie zaostrzenia Nootropen-Farkos stosować po 750 mg (3 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, następnie przy zmniejszeniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – po 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a potem po 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku stosunkowo łagodnego przebiegu choroby Nootropen-Farkos stosować po 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie po 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

W celu wyeliminowania zawrotów głowy przy dysfunkcjach aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i urazowym Nootropen-Farkos stosować po 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

W celu zapobiegania kinetozy lek należy przyjmować w dawce 250–500 mg jednorazowo godzinę przed przewidywanym wystąpieniem kołysania lub przy pojawieniu się pierwszych objawów kołysania.

W celu łagodzenia zespołu abstynencyjnego alkoholowego Nootropen-Farkos w pierwszych dniach leczenia stosować po 250–500 mg 3 razy na dobę oraz 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki standardowej dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątrobową

U pacjentów z niewydolnością wątrobową wysokie dawki leku mogą powodować hepatotoksyczność. W tej grupie pacjentów należy stosować niższe dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerkową

Brak danych na temat niekorzystnego wpływu Nootropen-Farkos na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego leku.

Informacje o pojedynczych przypadkach tolerancji wobec fenibutu można znaleźć w źródłach literaturowych.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Nootropen-Farkos to lek o niskiej toksyczności: jedynie przy dawce dobowej 7–14 g w przypadku długotrwałego stosowania może być hepatotoksyczny. Brak danych dotyczących przedawkowania. Podane dawki znacznie przekraczają zalecaną dawkę (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe jest wystąpienie hipotensji tętniczej, ostrej niewydolności nerek, eozynofilii oraz stłuszczenia wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antydota.

Działania niepożądane.

Nootropen-Farkos, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się).

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: bardzo rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w niniejszej instrukcji lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych jest szczególnie nasilone, należy skonsultować się z lekarzem.

Przekazywanie podejrzeń działań niepożądanych.

Przekazywanie informacji o podejrzanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, 2 blistry w kartonie.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „FarkoS”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miasteczkowe Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.