FENIBUT

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego FENIBUT Phenibut

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana żelatynizowana; kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do białego z żółtawym odcieniem koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z faską i kreseczką z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki psychostymulujące i nootropowe.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i fenetyloaminy.

Głównym działaniem fenibutu jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Fenibut poprawia pamięć i uwagę, sprzyjając procesom uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Parametry psychiczne (uwaga, pamięć, szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-ruchowych) poprawiają się pod wpływem fenibutu. Stwierdzono, że fenibut zwiększa potencjał energetyczny neuronu dzięki poprawie funkcji mitochondriów.

Fenibut wykazuje również właściwości tranwilizujące: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwdrgawkowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-β, dzięki czemu wywiera umiarkowane działanie uspokajające, ale nie powoduje niepożądanych efektów sedytywnych: senności, zawrotów głowy, zmniejszenia uwagi i wydolności. Lek wydłuża okres ukryty i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

Fenibut znacząco zmniejsza objawy astenii i zaburzenia wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie leku Fenibut poprawia samopoczucie bez pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozkład

Lek dobrze wchłania się po podaniu doustnym i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej równomiernego. Po 3 godzinach w moczu stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu, jednocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie zmniejsza się – wykrywa się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; wykrywa się go jeszcze przez 2 dni po podaniu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % podanej dawki. Przy podawaniu powtarzalnym nie obserwuje się kumulacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Niesamowitość, nocny niepokój u osób w wieku starszym.

Profilaktyka stanu stresowego przed zabiegiem operacyjnym lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, osłabieniem i dysfunkcją przedsionkową wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Klaczanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można łączyć z lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki Fenibutu oraz leków stosowanych w połączeniu.

Fenibut nasila i przedłuża działanie leków nasennie, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami żołądka lub jelit. Aby chronić błonę śluzową przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym przepisuje się mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować parametry krwi i wątroby.

Lekarstwo Fenibut zawiera laktozę, dlatego nie powinno być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedostatecznego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani embriotoksycznego fenibutu. Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenibutu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie Fenibutu w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych maszyn.

Pacjentom, u których podczas stosowania lekarstwa Fenibut występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych oraz pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Fenibut przyjmuje się doustnie przed posiłkiem. Tabletkę połknie się całą, popijając odpowiednią ilością wody.

Przy stanach astenicznych i lękowo-neurotycznych u dorosłych przepisuje się po 250−500 mg (1−2 tabletki) 3 razy na dobę. Najwyższe dawki pojedyncze: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w wieku starszym – 500 mg.

Leczenie trwa 2−3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4−6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat przepisuje się po 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Leczenie trwa 2−6 tygodni.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu. Przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu zakaźnym i chorobie Menière’a w okresie zaostrzenia lek Fenibut przepisuje się po 750 mg (3 tabletki) 3 razy dziennie przez 5−7 dni, a po osłabieniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – po 250−500 mg (1−2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5−7 dni, a następnie po 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. Przy stosunkowo łagodnym przebiegu choroby Fenibut stosuje się po 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5−7 dni, a następnie – 250 mg 1 raz na dobę przez 7−10 dni.

Aby złagodzić zawroty głowy przy dysfunkcjach aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i traumatycznym Fenibut przepisuje się po 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

Aby zapobiec kinetozie lek przyjmuje się jednorazowo w dawce 250−500 mg godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów kołysania.

Aby złagodzić alkoholowy zespół abstynencyjny Fenibut w pierwszych dniach leczenia przepisuje się po 250−500 mg 3 razy dziennie i 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę dobową do standardowej dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą powodować hepatotoksyczność. Pacjentom z tej grupy przepisuje się mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu Fenibutu na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawkowego podczas stosowania tego leku.

Z publikacji naukowych wiadomo o pojedynczych przypadkach tolerancji do fenibutu.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Fenibut to małotoksyczny lek: jedynie przy dawce dobowej 7−14 g i długotrwałym stosowaniu może być hepatotoksyczny. Brak danych dotyczących przedawkowania.

Podane dawki znacznie przekraczają zalecaną dawkę (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500−2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są rozwój hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek, eozynofilie oraz stłuszczenie wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Terapia objawowa.

Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Fenibut, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego się zmniejsza).

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych są bardzo nasilone, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent/zgłoszeniowiec. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres zgłaszającego.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.