BIBRAIT

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Bibrait

Sk³ad:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; skrobi ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletka.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletki od bia³ego do bia³ego z lekkim odcieniem ¿ó³tego koloru, kszta³tu owalnego, z powierzchni¹ dwuwypuk³¹.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne psychostymulanty i œrodki nootropowe.

Kod ATC N06B X22

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Dominującym działaniem fenibutu jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Fenibut poprawia pamięć i uwagę, sprzyja procesom uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (uwaga, pamięć, szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem fenibutu. Stwierdzono, że fenibut zwiększa potencjał energetyczny neuronu dzięki poprawie funkcji mitochondriów.

Fenibut wykazuje również właściwości tranwilizatoryczne: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i nasila działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwuziowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-β, dlatego wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, ale nie wywołuje niepożądanej działania sedytywnego: senności, zawrotów głowy, zmniejszenia uwagi i sprawności. Preparat wydłuża okres wczesny i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholinowe i adrenergiczne.

Bibrait znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie fenibutu poprawia samopoczucie bez pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozprzestrzenienie

Fenibut dobrze wchłania się po podaniu doustnym i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono jednak specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej równomiernego. Już po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie zmniejsza się – wykrywa się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; wykrywa się go jeszcze po 2 dniach od podania, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % podanej dawki. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwuje się kumulacji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne oraz lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Bezsenność, nocny niepokój u osób w wieku podeszłym.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, osłabieniem i dysfunkcją przedsionkową wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Kutyzm, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenibut można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki Bibraitu oraz leków stosowanych współbieżnie.

Fenibut nasila i przedłuża działanie leków nasennie, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu pokarmowego z powodu drażniącego działania fenibutu. W celu ochrony błony śluzowej przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym należy przepisać mniejsze dawki i stosować lek po posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry funkcji wątroby.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niedoboru wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu Bibrait w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pacjenci, u których w czasie leczenia występuje senność, zawroty głowy lub inne reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Bibrait przyjmuje się doustnie przed posiłkiem. Tabletkę połyka się całą, popijając wystarczającą ilością wody. W celu zmniejszenia działania drażniącego fenybutu na przewód pokarmowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) lek można przyjmować po posiłku.

W stanach astenicznych i stanach lękowo-neurotycznych u dorosłych przepisuje się 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę. Maksymalne pojedyncze dawki: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w wieku starszym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat – 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Tabletki Bibrait 250 mg mogą być stosowane jako alternatywna postać leku.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Choroba Menière’a oraz zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

W przypadku dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu zakaźnym oraz choroby Menière’a w okresie zaostrzenia Bibrait stosuje się w dawce 750 mg (3 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, następnie po zmniejszeniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku stosunkowo łagodnego przebiegu choroby Bibrait stosuje się w dawce 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

W celu wyeliminowania zawrotów głowy przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i traumatycznym Bibrait przepisuje się w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

W celu zapobiegania kinetozie lek przyjmuje się jednorazowo w dawce 250–500 mg jedną godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów dolegliwości związanych z kołysaniem.

W celu łagodzenia zespołu abstynencyjnego alkoholowego Bibrait w pierwszych dniach leczenia stosuje się w dawce 250–500 mg 3 razy dziennie oraz 750 mg na noc, z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej do standardowej dawki dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą powodować hepatotoksyczność. Tym pacjentom należy przepisać mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych na temat niekorzystnego działania Bibrait na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego leku.

W literaturze opisano pojedyncze przypadki tolerancji na fenybut.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania. Bibrait to małotoksyczny lek – jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może być hepatotoksyczny. Dawki te znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne, odpowiednio dostosowane do wieku pacjenta (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek fenybutu możliwe są: rozwój hipotensji tętniczej, ostrej niewydolności nerek, eozynofilii oraz stłuszczenia wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe.

Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Bibrait, tak jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w przypadku stosowania dawek wyższych niż 2000 mg na dobę; nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się po zmniejszeniu dawki).

Z udziałem układu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Z udziałem układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Z udziałem psychiki: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci przy stosowaniu leku bez przestrzegania zaleceń instrukcji do leku).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane nie wymienione w niniejszej instrukcji lub dowolne z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Wniosek składający: Sp. z o.o. „Biuro Handlowe BAUM PHARM Sp. z o.o.”.

Miejsce zamieszkania składającego wniosek: Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szyroka 66.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”, Ukraina.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewo, ul. Kijowska 6.