FENIBUT

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FENIBUT (PHENIBUT)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana żelatynizowana; kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: płasko-walcowate tabletki o barwie od białej do białej z żółtawym odcieniem, z podziałką i ryflowaniem z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki psychostymulujące i leki nootropowe. Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i fenetyloaminy. Dominującym działaniem fenibutu jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Fenibut poprawia pamięć i uwagę, sprzyja procesom uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Poprawia się pod wpływem fenibutu również stan psychiczny (uwaga, pamięć, szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-motorycznych). Stwierdzono, że fenibut zwiększa potencjał energetyczny neuronu dzięki poprawie funkcji mitochondriów.

Fenibut wykazuje również właściwości tranqulizatora: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i nasila działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwpadaczkowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-ß, dzięki czemu wywiera umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanych efektów sedytywnych: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i wydolności. Lek wydłuża okres ukryty i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wywiera działanie przeciwpadaczkowe. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptory.

Fenibut wyraźnie zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy i uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie fenibutu poprawia samopoczucie bez wywoływania pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i rozprzestrzenienie

Lek dobrze wchłania się po podaniu doustnym i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono jednak specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednolitego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej jednolitego. Już po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie zmniejsza się – wykrywa się go jeszcze przez 6 godzin. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; wykrywa się go w moczu jeszcze przez 2 dni po podaniu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % od podanej dawki. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwuje się kumulacji.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowe neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Nieson, nocny niepokój u osób w wieku podeszłym.

Profilaktyka stanów stresowych przed operacjami lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją i dysfunkcją przedsionkową wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lek FENIBUT można łączyć z lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki FENIBUTU oraz stosowanych razem z nim leków.

Fenibut nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z patologią żołądka lub jelit. W celu ochrony błony śluzowej przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym przepisuje się mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować parametry krwi i wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani embriotoksycznego fenibutu. Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenibutu u ciężarnych. Dlatego stosowanie FENIBUTU w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami samochodowymi lub pracy z innymi mechanizmami.

Pacjentom, u których podczas stosowania leku FENIBUT występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od kierowania pojazdami samochodowymi lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Fenibut przyjmuje się doustnie przed posiłkiem, popijając wystarczającą ilością wody.

U dorosłych w stanach astenicznych i stanach lękowo-neurotycznych podaje się po 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy dziennie. Najwyższe dawki pojedyncze: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w podeszłym wieku – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie może być wydłużone do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat otrzymują po 250 mg (1 tabletka) 3 razy dziennie.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

W przypadku dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu zakaźnym oraz choroby Menière’a w okresie zaostrzenia lek Fenibut podaje się po 750 mg (3 tabletki) 3 razy dziennie przez 5–7 dni, następnie po ustąpieniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – po 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy dziennie przez 5–7 dni, a potem po 250 mg 1 raz dziennie przez 5 dni. W przypadku stosunkowo łagodnego przebiegu choroby lek Fenibut stosuje się po 250 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie przez 5–7 dni, a następnie po 250 mg 1 raz dziennie przez 7–10 dni.

W celu wyeliminowania zawrotów głowy przy dysfunkcjach aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i traumatycznym lek Fenibut podaje się po 250 mg 3 razy dziennie przez 12 dni.

W celu zapobiegania kinetozie lek przyjmuje się w dawce 250–500 mg jednorazowo godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości związanych z ruchem lub przy pojawieniu się pierwszych objawów zawrotów głowy.

W celu łagodzenia objawów abstynencyjnych alkoholowych lek Fenibut w pierwszych dniach leczenia podaje się po 250–500 mg 3 razy dziennie oraz 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do zwykłej dawki stosowanej u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątrobową

U pacjentów z niewydolnością wątrobową wysokie dawki leku mogą powodować działanie hepatotoksyczne. Pacjentom z tej grupy należy podawać mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych dotyczących niekorzystnego działania leku Fenibut na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego leku.

Znane są pojedyncze przypadki tolerancji na fenibut, o których informacje można znaleźć w źródłach literaturowych.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Fenibut to lek o niskiej toksyczności; jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może wywoływać działanie hepatotoksyczne. Brak danych dotyczących przedawkowania. Podane dawki znacznie przekraczają zalecaną dawkę (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są: rozwój nadciśnienia tętniczego, ostra niewydolność nerek, eozynofilia oraz stłuszczenie wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

FENIBUT, tak jak inne leki, może powodować efekty uboczne, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja efektów ubocznych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g dziennie; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania ubocznego zmniejsza się).

Z udziałem przewodu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Z udziałem wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Z udziałem układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania uboczne mogą występować u dzieci w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania uboczne nie wymienione w niniejszej instrukcji, lub dowolne z wymienionych działań ubocznych są szczególnie nasilone, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań ubocznych

Zgłaszanie działań ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma FarCoS”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle miasteczkowe Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.