FENIBUT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FENIBUT (PHENIBUT)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene 250 mg di fenibut;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse cilindrico-piane di colore da bianco a bianco con tonalità giallastra, con linea di frattura e scanalatura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico (GABA) e della feniletilammina. L'effetto principale è quello antipossico e anti-amnestico. Fenibut migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, aumenta la resistenza fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto di Fenibut. È stato dimostrato che Fenibut aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Fenibut possiede inoltre proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, l'instabilità emotiva, l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e intensifica l'azione di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABA-ß nel cervello, esercitando quindi un'azione calmante moderata, senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il medicinale prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione antiepilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Fenibut riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, compresi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di Fenibut migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione

Il medicinale viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera ematoencefalica (circa lo 0,1 % della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame maggiore di Fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere di specificità.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80−95 % di Fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti non sono farmacologicamente attivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di Fenibut somministrato nell'urina; contemporaneamente, la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce e rimane rilevabile ancora dopo 6 ore. Il giorno successivo Fenibut è rilevabile solo nell'urina; può essere rintracciato nell'urina ancora per 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde soltanto al 5 % della dose somministrata. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati nevrotici astenici e ansiosi: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia, agitazione notturna nelle persone di età avanzata.

Prevenzione degli stati di stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

Prevenzione del cinetosi (stato specifico caratterizzato da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causati dalla permanenza in un oggetto in movimento, come una nave o un aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco coadiuvante nel trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Il medicinale FENIBUT può essere combinato con farmaci psicotropi, riducendo i dosaggi di FENIBUT e dei farmaci concomitanti.

Fenibut potenzia e prolunga l'effetto di farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e antiparkinsoniani.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie dello stomaco o dell'intestino. Per proteggere la mucosa dall'azione irritante del fenibut, in questi pazienti si devono somministrare dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare i parametri ematici e epatici.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti mutageni, teratogeni o embriotossici del fenibut. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell'uso del fenibut in donne in gravidanza. Pertanto l'uso di FENIBUT durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale FENIBUT manifestano sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale FENIBUT viene assunto per via orale prima dei pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di acqua.

In caso di stati astenici e di disturbi ansiosi-nevrotici negli adulti si somministra 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno. Le dosi massime singole sono: per gli adulti – 750 mg, per i pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni si somministra 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzioni dell'apparato vestibolare di diversa origine.

In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase acuta, il medicinale FENIBUT viene somministrato 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5-7 giorni; quando i sintomi vestibolari si attenuano, la dose viene ridotta a 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno per altri 5-7 giorni, seguiti da 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi con sintomatologia più lieve, il medicinale FENIBUT viene somministrato 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni, seguiti da 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Per il trattamento delle vertigini in caso di disfunzioni vestibolari di origine vascolare o traumatica, il medicinale FENIBUT viene somministrato 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la profilassi del cinetosi, il medicinale viene assunto in una dose singola di 250-500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del movimento o all'insorgenza dei primi sintomi di malessere.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, nei primi giorni di terapia il medicinale FENIBUT viene somministrato 250-500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose abituale per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del farmaco possono causare epatotossicità. A questo gruppo di pazienti devono essere somministrate dosi inferiori.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi del medicinale FENIBUT su pazienti con alterazioni della funzionalità renale quando assunto alle dosi terapeutiche.

Non è stata osservata insorgenza di dipendenza farmacologica né sindrome da astinenza durante l'uso di questo medicinale.

Sono stati riportati casi isolati di tolleranza al fenibut, di cui si trova informazione nella letteratura scientifica.

Bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni di età.

Sovradosaggio.

FENIBUT è un medicinale poco tossico; solo con dosi giornaliere di 7-14 g e con un uso prolungato può risultare epatotossico. Non sono disponibili dati specifici riguardo al sovradosaggio. Le dosi indicate superano notevolmente quella raccomandata (la dose terapeutica media è di 500-2000 mg).

Manifestazioni: sonnolenza, nausea, vomito, vertigini. Con l'uso prolungato di dosi elevate, possono svilupparsi ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e steatosi epatica.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

FENIBUT, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

Apparato nervoso: frequenza non nota – sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (con dosi superiori a 2 g al giorno; riducendo il dosaggio, l'intensità dell'effetto indesiderato diminuisce).

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Fegato e vie biliari: frequenza non nota – epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi psichici: frequenza non nota – labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini in caso di mancato rispetto delle istruzioni per l'uso).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo, oppure se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati è particolarmente intenso, si prega di consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «FarCoS» S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08290, regione di Kiev, città di Irpin, località di Hostomel, via Svjato-Pokrovska, 360.