FENIBUT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FENIBUT (PHENIBUT)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene 250 mg di fenibut;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore da bianco a bianco con sfumatura giallastra, di forma ovale con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'effetto principale è quello antipossico e anti-amnestico. Fenibut migliora la memoria e l'attenzione, favorisce i processi di apprendimento, aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'influenza di Fenibut. È stato dimostrato che Fenibut aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Fenibut possiede inoltre proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, l'instabilità emotiva, l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e intensifica l'azione di ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABA-β nel cervello, esercitando quindi un moderato effetto calmante senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

FENIBUT riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e nelle persone emotivamente labili, l'uso di Fenibut migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione

Fenibut viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera emato-encefalica (circa lo 0,1 % della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame maggiore di Fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere di specificità.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80–95 % di Fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti non sono farmacologicamente attivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di Fenibut somministrato nell'urina, mentre contemporaneamente la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce: è ancora rilevabile nel cervello dopo

6 ore. Il giorno successivo Fenibut è rilevabile solo nell'urina; può essere trovato nell'urina ancora dopo

2 giorni dalla somministrazione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5 % della dose somministrata. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e stati ansiosi-nevrotici: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia, irrequietezza notturna negli anziani.

Prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'analizzatore vestibolare di diversa origine.

Prevenzione del cinetosi (stato specifico caratterizzato da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causati dalla permanenza in un oggetto in movimento, come una nave o un aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come agente di supporto nel trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Fenibut può essere associato ad altri farmaci psicotropi, riducendo le dosi di Fenibut e dei farmaci concomitanti.

Fenibut potenzia e prolunga l'azione di sonniferi, farmaci narcotici, neurolettici e farmaci antiparkinsoniani.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie dell'apparato digerente a causa dell'azione irritante del fenibut. Per proteggere la mucosa dall'effetto irritante del fenibut, in tali pazienti si devono prescrivere dosi inferiori e assumere il medicinale dopo i pasti.

In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare il quadro ematico cellulare e gli indici delle prove funzionali epatiche.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale FENIBUT durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato, poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, capogiri o altre reazioni a carico del sistema nervoso centrale, si deve raccomandare di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

FENIBUT va assunto per via orale prima dei pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua. Al fine di ridurre l'effetto irritante del fenibut sul tratto gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze speciali»), il medicinale può essere assunto dopo i pasti.

In caso di stati astenici e di disturbi ansiosi-nevrotici negli adulti: somministrare da 250 a 500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno. Le dosi massime singole sono: per gli adulti – 750 mg, per i pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Nell’infanzia dai 8 ai 14 anni: 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Le compresse di FENIBUT da 250 mg possono essere utilizzate come forma farmaceutica alternativa.

La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Morbo di Ménière e capogiri associati a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase di esacerbazione, FENIBUT va somministrato in dosi da 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5-7 giorni; dopo la riduzione dei sintomi vestibolari, la dose va ridotta a 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno per altri 5-7 giorni, quindi a 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi con sintomatologia più lieve, FENIBUT va somministrato a 250 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni, quindi a 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Per il trattamento dei capogiri dovuti a disfunzione vestibolare di origine vascolare o traumatica: FENIBUT va somministrato a 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi: il medicinale va assunto in dose singola di 250-500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del movimento o all'insorgenza dei primi sintomi di malessere.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol: nei primi giorni di terapia, FENIBUT va somministrato a 250-500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose terapeutica abituale per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, alte dosi del farmaco possono causare epatotossicità. A questo gruppo di pazienti devono essere somministrate dosi inferiori.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi di FENIBUT su pazienti con alterazioni della funzionalità renale quando il farmaco viene utilizzato alle dosi terapeutiche.

Non è stato osservato sviluppo di dipendenza farmacologica né sindrome da astinenza durante l'uso di questo medicinale.

Informazioni su singoli casi di tolleranza al fenibut sono riportate nella letteratura scientifica.

Infanzia

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio. FENIBUT è un medicinale poco tossico; tuttavia, in dosi giornaliere comprese tra 7 e 14 g e con uso prolungato, può manifestare epatotossicità. Tali dosi superano ampiamente le dosi terapeutiche medie raccomandate in base all'età del paziente (la dose terapeutica media è di 500-2000 mg).

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, capogiri.

Con l'uso prolungato di alte dosi di fenibut, è possibile lo sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e distrofia epatica grassa.

Trattamento: lavanda gastrica. Trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

FENIBUT, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (in caso di dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo la dose, l'intensità dell'effetto indesiderato diminuisce).

Dal tratto gastrointestinale: frequenza non nota – nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Dal sistema epatobiliare: frequenza non nota – epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Da cute e tessuti sottocutanei: raro – reazioni allergiche (eruzioni, prurito).

Dal sistema psichico: frequenza non nota – labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono verificarsi nei bambini se il medicinale viene utilizzato senza seguire le raccomandazioni del foglio illustrativo).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati risulta particolarmente grave, è necessario consultare immediatamente un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 2, 3, 4, 5, 6 oppure 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

08132, Ucraina, regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vysneve, viale Kyivska, 6