EMOLAIT®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO EMOLAIT® (EMOLIGHT)

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

Ogni compressa contiene fenibut 250 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore da bianco a bianco con tonalità giallastra, forma ovale con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri psicostimolanti e agenti nootropi.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina.

L'effetto principale è quello antiipossico e antiamnestico. Il fenibut migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, e aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. I parametri psicologici (attenzione, memoria, velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto del fenibut. È stato dimostrato che il fenibut aumenta il potenziale energetico del neurone grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Inoltre, il fenibut possiede proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva e l'irritabilità, migliora il sonno, prolunga e potenzia l'azione di ipnotici, narcotici, neurolettici e anticonvulsivanti. Il fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABA-β nel cervello, esercitando quindi un'azione calmante moderata, senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il farmaco prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando un'azione anti epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Il medicinale EMOLAIT® riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, inclusi il mal di testa e la sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e nelle persone emotivamente labili, l'uso di fenibut migliora il benessere generale senza causare eccitazione.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione

Il fenibut viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera ematoencefalica (circa lo 0,1 % della dose somministrata raggiunge il tessuto cerebrale, in misura maggiore nei soggetti giovani e anziani). Il legame maggiore del fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere di specificità.

Biotrasformazione ed escrezione

L'80–95 % del fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di fenibut somministrato nell'urina, contemporaneamente la concentrazione del farmaco nel tessuto cerebrale non diminuisce: il farmaco è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, il fenibut è riscontrabile solo nell'urina; si trova nell'urina ancora per 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5 % della dose somministrata. Con la somministrazione ripetuta non si osserva cumulo del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e disturbi ansioso-nevrotici: irrequietezza, paura, ansia.

Insonnia, agitazione notturna nelle persone anziane.

Per la prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

Per la prevenzione del cinetosi (disturbo specifico caratterizzato da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causata dalla permanenza in un oggetto in movimento, come nave o aereo).

Balbuzie, tic nei bambini di età compresa tra 8 e 14 anni.

Come farmaco ausiliario nel trattamento del sindrome da astinenza da alcol.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale EMOLAIT® può essere associato ad altri farmaci psicotropi, riducendo le dosi di fenibut e dei farmaci concomitanti.

Il fenibut potenzia e prolunga l'effetto dei farmaci ipnotici, narcotici, neurolettici e antiparkinsoniani.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale EMOLAIT® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie dello stomaco o dell'intestino. Per proteggere la mucosa dagli effetti irritanti del fenibut, a tali pazienti vengono prescritte dosi inferiori.

In caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare i parametri ematici e epatici.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti mutageni, teratogeni o embriotossici del fenibut. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell'uso del fenibut in donne in gravidanza. Pertanto, l'uso del medicinale EMOLAIT® durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve raccomandare di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale EMOLAIT® viene assunto per via orale prima dei pasti. La compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua.

In caso di stati astenici e di disturbi ansioso-nevrotici negli adulti, si prescrive 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno. Le dosi massime singole sono: per gli adulti – 750 mg, per i pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Negli bambini d'età compresa tra 8 e 14 anni, si prescrive 250 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine

In caso di disfunzione vestibolare di origine infettiva e nel morbo di Ménière durante la fase di esacerbazione, il medicinale EMOLAIT® viene prescritto a dosi di 750 mg (3 compresse) 3 volte al giorno per 5-7 giorni; quando i sintomi vestibolari si attenuano, la dose viene ridotta a 250-500 mg (1-2 compresse) 3 volte al giorno per altri 5-7 giorni, seguiti da 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi con sintomatologia più lieve, il medicinale EMOLAIT® viene somministrato a 250 mg 2 volte al giorno per 5-7 giorni, seguiti da 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Per il trattamento delle vertigini dovute a disfunzioni vestibolari di origine vascolare o traumatica, il medicinale EMOLAIT® viene prescritto a 250 mg 3 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del cinetosi, il medicinale viene assunto in dose singola di 250-500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del movimento o alla comparsa dei primi sintomi di malessere.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, il medicinale EMOLAIT® viene prescritto nei primi giorni di terapia a dosi di 250-500 mg 3 volte al giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose normale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, dosi elevate del farmaco possono causare epatotossicità. A questi pazienti devono essere prescritte dosi inferiori.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi del medicinale EMOLAIT® su pazienti con alterazioni della funzionalità renale quando assunto alle dosi terapeutiche.

Non è stato osservato sviluppo di dipendenza farmacologica né sindrome da astinenzione durante l'uso di questo medicinale.

Sono stati riportati casi isolati di tolleranza al fenibut (documentati in letteratura).

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio. EMOLAIT® è un medicinale poco tossico; soltanto a dosi giornaliere di 7–14 g, in caso di uso prolungato, può manifestare epatotossicità. Tali dosi superano notevolmente quelle terapeutiche raccomandate in base all'età del paziente (la dose terapeutica media è di 500–2000 mg).

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, vertigini.

Con l'uso prolungato di dosi elevate di fenibut, è possibile lo sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e distrofia epatica grassa.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è di tipo sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Emolait®, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

Dal sistema nervoso: frequenza non nota — sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (in caso di somministrazione di dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo il dosaggio, l'intensità dell'effetto indesiderato diminuisce).

Dal sistema gastrointestinale: frequenza non nota — nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Dal sistema epatobiliare: frequenza non nota — epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema immunitario: frequenza non nota — reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raro — reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

Dal sistema psichico: frequenza non nota — labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono verificarsi nei bambini in caso di mancato rispetto delle istruzioni per l'uso del medicinale).

Se durante il trattamento si manifestano effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo o se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati risulta particolarmente grave, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister. 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SRL «ASTRAFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08132, regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vishneve, viale Kyivska, 6.