EMOLAIT®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Emolait® (EMOLIGHT)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera 250 mg fenibutu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobię ziemniaczaną; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki od białego do białego z żółtawym odcieniem, o kształcie owalnym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki psychostymulujące i środki nootropowe.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego oraz fenyloetyloaminy.

Głównym jego działaniem jest efekt antyhipoksymiczny i antyamnestyczny. Fenibut poprawia pamięć i uwagę, sprzyja procesom uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (uwaga, pamięć, szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem fenibutu. Wykazano, że fenibut zwiększa potencjał energetyczny neuronu dzięki poprawie funkcji mitochondriów.

Fenibut wykazuje również właściwości tranquilizujące: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i nasila działanie środków uspokajających, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwdrgawkowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-β, dzięki czemu wywiera umiarkowane działanie uspokajające, ale nie powoduje niepożądanych skutków sedytywnych: senności, zawrotów głowy, zmniejszenia uwagi i wydolności. Lek wydłuża okres ukryty i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wywiera działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

Lek Emolait® wyraźnie zmniejsza objawy astenii oraz objawy wegetatywne, w tym bóle głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych stosowanie fenibutu poprawia samopoczucie bez wywoływania pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozkład

Fenibut dobrze wchłania się po doustnym przyjęciu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono jednak specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednostajnego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej jednostajnego. Już po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie maleje – stwierdza się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; znajduje się go w moczu jeszcze przez 2 dni po przyjęciu, jednak wykryta ilość stanowi zaledwie 5 % podanej dawki. Przy wielokrotnym podawaniu nie obserwuje się kumulacji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Bezsenność, nocny niepokój u osób w wieku podeszłym.

W celu zapobiegania stanom stresowym przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnym badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

W celu zapobiegania kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją i dysfunkcją przedsionkową wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek Emolait® można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki fenibutu oraz leków stosowanych współbieżnie.

Fenibut wzmaga i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków i leków przeciwparkinsonowych.

Szczególne wskazania.

Lek Emolait® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą żołądka lub jelit. W celu ochrony błony śluzowej przed drażniącym działaniem fenybutu pacjentom tym przepisuje się mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować parametry krwi i wątroby.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani embrionotoksycznego fenybutu. Brakuje wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenybutu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie leku Emolait® w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność szybkiego reagowania podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Pacjentom, u których w czasie leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Emolait® przyjmuje się doustnie przed posiłkiem. Tabletkę połyka się całą, zapijając wystarczającą ilością wody.

Asteniczne i lękowo-neurotyczne stany u dorosłych: 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę. Najwyższe dawki pojedyncze: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w wieku podeszłym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat: 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu

Przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu zakaźnym i chorobie Menière’a w okresie zaostrzenia lek Emolait® stosuje się w dawce 750 mg (3 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, następnie przy ustępowaniu zaburzeń przedsionkowych – 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a potem 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. Przy stosunkowo łagodnym przebiegu choroby lek Emolait® stosuje się w dawce 250 mg 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

Aby wyeliminować zawroty głowy przy dysfunkcjach aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i traumatycznym lek Emolait® stosuje się w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

Aby zapobiec kinetozie lek przyjmuje się jednorazowo w dawce 250–500 mg godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów kołysania.

Aby złagodzić objawy zespołu abstynencyjnego alkoholowego lek Emolait® w pierwszych dniach leczenia stosuje się w dawce 250–500 mg 3 razy na dobę oraz 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki standardowej dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą wywołać hepatotoksyczność. Pacjentom tym należy przepisać mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu leku Emolait® na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie zaobserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego leku.

Znane są pojedyncze przypadki tolerancji do fenibutu (można znaleźć w literaturze medycznej).

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania. Emolait® to małotoksyczny lek, który może wywołać hepatotoksyczność jedynie przy dawce dobowej 7–14 g w przypadku długotrwałego stosowania. Dawki te znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne odpowiednio do wieku pacjenta (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek fenibutu możliwe są: hipotensja tętnicza, ostra niewydolność nerek, eozynofilia oraz stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby.

Leczenie: przepłukanie żołądka. Leczenie objawowe.

Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Emolait®, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana — senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (przy dawkach przekraczających 2000 mg na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego maleje).

Ze strony układu pokarmowego: częstość nieznana — nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: częstość nieznana — hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana — reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko — reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Ze strony psychiki: częstość nieznana — niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania leku).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze. Po 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczacki, miasto Wiśniewo, ul. Kijewska 6.