MAXIBRÉN®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MAXIBRÉN® (MAXIBRÉN)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do białego z żółtawym odcieniem, o kształcie owalnym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki psychostymulujące i środki nootropowe.

Kod ATC N06B X22

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem fenibutu jest efekt antyhipoksjiczny i antyamnestyczny. Fenibut poprawia pamięć i uwagę, sprzyjając procesom uczenia się, zwiększa wydolność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (uwaga, pamięć, szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem fenibutu. Stwierdzono, że fenibut zwiększa potencjał energetyczny neuronu poprzez poprawę funkcji mitochondriów.

Fenibut wykazuje również właściwości tranqulyzatorowe: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwdrgawkowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-β, dlatego wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, ale nie powoduje niepożądanej działania sedatywnego: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i wydolności. Lek wydłuża okres utajony i skraca trwanie oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

Maxibrén® znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym bóle głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią i u osób emocjonalnie niestabilnych, stosowanie fenibutu poprawia samopoczucie bez pobudzenia.

Farmakokinetyka

Absorpcja i rozkład

Fenibut dobrze jest wchłaniany po doustnym podaniu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej równomiernego. Po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, jednocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie maleje – wykrywa się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć tylko w moczu; wykrywa się go jeszcze przez 2 dni po podaniu, ale wykryta ilość stanowi jedynie 5 % podanej dawki. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwowano kumulacji.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania. Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Bezsenność, nocny niepokój u osób w wieku podeszłym.

W celu zapobiegania stanom stresowym przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

W celu zapobiegania kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, osłabieniem i dysfunkcją układu przedsionkowego wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Kutyzm, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Maxibrén® można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki fenibutu i leków stosowanych współbieżnie.

Fenibut nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne środki ostrożności

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego z powodu drażniącego działania fenibutu. Aby chronić błonę śluzową przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym należy przepisać mniejsze dawki i stosować lekarstwo po posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry funkcjonalnych testów wątrobowych.

Lekarstwo zawiera laktozę, dlatego nie powinno się go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie lekarstwa Maxibrén® w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tych okresach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń. Pacjentom, u których w czasie leczenia występują senność, zawroty głowy lub inne reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Maxibrén® należy przyjmować doustnie przed posiłkiem. Tabletkę połknąć całą, wypijając dostateczną ilość wody. W celu zmniejszenia działania drażniącego fenybutu na przewód pokarmowy (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) lek można przyjmować po posiłku.

W stanach astenicznych i stanach lękowo-neurotycznych u dorosłych – 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę. Najwyższe dawki pojedyncze: u dorosłych – 750 mg, u pacjentów w wieku podeszłym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat – 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Choroba Menière’a oraz zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu. W przypadku dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu infekcyjnym i choroby Menière’a w okresie zaostrzenia Maxibrén® należy stosować w dawce 750 mg (3 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, po zmniejszeniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku stosunkowo łagodnego przebiegu choroby Maxibrén® stosuje się w dawce 250 mg 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

W celu wyeliminowania zawrotów głowy przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i pourazowym Maxibrén® należy stosować w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

W celu zapobiegania kinetozie lek należy przyjmować w dawce 250–500 mg jednorazowo godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości związanych z kołysaniem lub przy pojawieniu się pierwszych objawów kołysania.

W celu łagodzenia zespołu abstynencyjnego alkoholowego Maxibrén® w pierwszych dniach leczenia należy stosować w dawce 250–500 mg 3 razy dziennie i 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do zwykłej dawki terapeutycznej dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą wywołać hepatotoksyczność. Pacjentom tej grupy należy przepisać mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu leku Maxibrén® na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawiennego podczas stosowania tego leku.

Z publikacji naukowych wiadomo o pojedynczych przypadkach tolerancji na fenybut.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie. Brak danych dotyczących przedawkowania. Maxibrén® to małotoksyczny lek, jednak przy dawce dobowej 7–14 g w przypadku długotrwałego stosowania może być hepatotoksyczny. Podane dawki znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne, odpowiednie dla wieku pacjenta (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek fenybutu możliwe są: rozwój hipotensji tętniczej, ostrej niewydolności nerek, eozynofilii oraz stłuszczenia wątroby.

Leczenie: przepłukanie żołądka. Leczenie objawowe.

Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane

Maxibrén®, tak jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); nieznana częstość (niemożliwe ustalenie na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu nerwowego: nieznana częstość — senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (przy stosowaniu dawek wyższych niż 2000 mg na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanej zmniejsza się).

Z udziałem układu pokarmowego: nieznana częstość — nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego: nieznana częstość — hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Z udziałem układu odpornościowego: nieznana częstość — reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych: bardzo rzadko — reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Z udziałem psychiki: nieznana częstość — niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania leku).

Jeśli w trakcie leczenia pojawią się działania niepożądane nie wymienione w niniejszej instrukcji lub jeśli któreś z wymienionych działań niepożądanych będzie nasilone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewo, ul. Kijowska 6.