NOOBUT® IC

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NOOBUT® IC

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera 100 mg (0,1 g) lub 250 mg (0,25 g) fenibutu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, powidon, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o kształcie płasko-cylindrycznym, z faską; na jednej stronie tabletki znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej stronie tabletki – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi z nadpobudliwością (ZNUZ) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Fenibut.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i fenyloetyloaminy. Dominującym działaniem jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Lek Noobut® IC poprawia pamięć i uwagę, sprzyjając procesom uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Pod wpływem leku poprawiają się parametry psychiczne (szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-ruchowych). Stwierdzono, że fenibut poprawia bioenergetykę mózgu, zwiększając potencjał energetyczny neuronów dzięki poprawie funkcji mitochondriów.

Lek Noobut® IC wykazuje również właściwości tranqulyzatora: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, uczucie lęku, strachu, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABAB, dzięki czemu wywiera umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanego działania sedytywnego: senności, zawrotów głowy, zmniejszenia uwagi i sprawności. Lek wydłuża okres utajony i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptory.

Lek Noobut® IC znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią i u osób o niestabilności emocjonalnej, stosowanie fenibutu już od pierwszych dni terapii poprawia samopoczucie bez pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Fenibut dobrze wchłania się po doustnym podaniu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanek mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki fenibutu, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono specyficzne. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednolitego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej jednolitego.

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Po 3 godzinach w moczu stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu, jednocześnie stężenie fenibutu w tkankach mózgu nie zmniejsza się – wykrywa się go jeszcze przez 6 godzin. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; wykrywa się go jeszcze przez 2 dni po podaniu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % od podanej dawki. Przy powtarzalnym podawaniu nie obserwuje się kumulacji.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (labilność emocjonalna, pogorszenie pamięci, obniżona koncentracja uwagi), uczucie niepokoju, strachu, lęku, nevroza natręctw.

Bezsenność, niepokój nocny u pacjentów w wieku podeszłym.

Profilaktyka stanów stresowych przed operacjami lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją i dysfunkcją przedsionkową, wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek lub samolot).

Jąkanie, enureza, tiki u dzieci w wieku od 3 do 14 lat.

Jako środek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ostra niewydolność nerek. Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek Noobut® IC można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, obniżając dawki leku Noobut® IC oraz leków stosowanych współbieżnie.

Lek Noobut® IC nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Noobut® IC ze względu na drażniący wpływ fenibutu. Pacjenci tacy powinni stosować mniejsze dawki leku lub przyjmować lek po posiłku.

W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry funkcji wątrobowych.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały efektów mutagennych, teratogennych ani embrionotoksycznych fenibutu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania fenibutu u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Z tego względu stosowanie leku Noobut® IC w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Pacjentom, u których podczas leczenia fenibutem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę połknąć całkowicie, popijając odpowiednią ilością wody. W celu zmniejszenia drażniącego działania fenibutu na przewód pokarmowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ) lek można przyjmować po posiłku.

Dorośli

Stany asteniczne oraz stany lękowo-neurotyczne

Lek stosuje się w dawce 250–500 mg trzykrotnie na dobę.

Maksymalna pojedyncza dawka: dla dorosłych – 750 mg, dla pacjentów w wieku podeszłym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie może być wydłużone do 4–6 tygodni.

Choroba Menière’a oraz zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia

W leczeniu zawrotów głowy związanych z dysfunkcją analizatora przedsionkowego o pochodzeniu infekcyjnym oraz w przypadku choroby Menière’a w okresie zaostrzenia lek stosuje się w dawce 750 mg trzykrotnie na dobę przez 5–7 dni, następnie po ustąpieniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – 250–500 mg trzykrotnie na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg jednokrotnie na dobę przez 5 dni. W przypadku łagodnego przebiegu choroby lek stosuje się w dawce 250 mg dwukrotnie na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg jednokrotnie na dobę przez 7–10 dni.

W leczeniu zawrotów głowy spowodowanych dysfunkcją analizatora przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym lub traumatycznym lek stosuje się w dawce 250 mg trzykrotnie na dobę przez 12 dni.

Profilaktyka kinetozy

Lek stosuje się w dawce 250–500 mg jednorazowo, godzinę przed przewidywanym wystąpieniem kołysania lub przy pojawieniu się pierwszych objawów dolegliwości.

W ramach kompleksowej terapii zespołu abstynencyjnego alkoholowego

W pierwszych dniach terapii lek stosuje się w dawce 250–500 mg trzykrotnie w ciągu dnia i 750 mg na noc, z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej do zwykłej dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Wysokie dawki leku mogą wykazywać działanie hepatotoksyczne u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjentom z tej grupy należy stosować mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie stwierdzono niekorzystnego działania leku na pacjentów z niewydolnością nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Dzieci

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

W celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej należy przyjąć pojedynczą dawkę leku Noobut® IC godzinę przed podróżą transportem morskim, lądowym lub lotniczym.

Lek Noobut® IC można łączyć ze środkami psychotropowymi, co zwiększa jego skuteczność (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania fenibutu.

W literaturze opisano pojedyncze przypadki tolerancji na fenibut.

Jeśli pominięto przyjęcie jednej lub kilku dawek, należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce wcześniej przepisanej. W przypadku pogorszenia samopoczucia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci w wieku od 3 do 14 lat.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania. Noobut® IC to lek małotoksyczny; jedynie dawka dobową 7–14 g przy długotrwałym stosowaniu może wywołać działanie hepatotoksyczne. Podane dawki znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne, odpowiednio do wieku pacjenta.

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek fenibutu możliwe są: hipotensja tętnicza, ostra niewydolność nerek, eozynofilia oraz stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe.

Nie ma specyficznego antydota.

Efekty uboczne.

Lek Noobut® IC, podobnie jak inne leki, może powodować efekty uboczne, choć nie u wszystkich pacjentów.

Efekty uboczne związane z zastosowaniem leku są sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 – <1/10), nieczęsto (≥1/1000 – <1/100), rzadko (≥1/10 000 – <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy, zawroty głowy (w przypadku stosowania dawek przekraczających 2000 mg na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się).

Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te efekty uboczne mogą występować u dzieci w przypadku stosowania leku bez przestrzegania zaleceń instrukcji do użytkowania medycznego leku).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wyprysk, świąd).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, Odessa, 21. km starej kijowskiej drogi, 40-A.