НООФЕН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НООФЕН® (NOOFEN)

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 таблетка содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен® является производным веществом γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен® улучшает память и внимание, способствует процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена® улучшаются. Установлено, что Ноофен® увеличивает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также Ноофен® обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен® связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Ноофен® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена® улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Препарат хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введённой дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.

Биотрансформация и экскреция

80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается — его обнаруживают в мозге ещё в течение 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его обнаруживают в моче ещё в течение 2 дней после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночной беспокойный сон у пожилых людей.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, слабостью и вестибулярной дисфункцией, вызванными нахождением в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт).

Задержка речи (заикание), тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ноофен® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена® и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен® усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

При длительном лечении следует контролировать показатели крови и функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Ноофена® в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Ноофен® принимают перорально до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Максимальные разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 4–6 недель.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначают по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Ноофен®, капсулы 250 мг могут использоваться как альтернативная лекарственная форма.

Курс лечения составляет 2–6 недель.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения Ноофен® назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний Ноофен® применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем – 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов захлестывания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен® в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Данной группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии Ноофена® на пациентов с нарушениями функции почек при приёме терапевтических доз.

Не отмечалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании данного лекарственного средства.

Известны единичные случаи толерантности к фенибуту, описанные в литературных источниках.

Дети.

Препарат можно применять у детей с 8 лет.

Передозировка.

Ноофен® – малотоксичное лекарственное средство: только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Данные о передозировке отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Ноофен®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в день; при снижении дозы выраженность побочного эффекта уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушения психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из перечисленных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа» / Olpha AS.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.