ФЕНИБУТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕНИБУТ

Состав:

действующее вещество: фенибут (гидрохлорид γ-амино-β-фенилмасляной кислоты);

1 таблетка содержит фенибута (гидрохлорида γ-амино-β-фенилмасляной кислоты) в пересчете на 100 % вещество 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, поливинилпирролидон, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ N06ВХ22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут способствует процессам обучения путем улучшения памяти и внимания, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием Фенибута улучшаются. Установлено, что Фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий.

Также Фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß-рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Фенибут заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Фенибута улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Препарат хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введённой дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.

Биотрансформация и экскреция

80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге в течение ещё 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче также в течение 2-х дней после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5% от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (беспокойство, страх, тревожность).

У детей в возрасте от 8 до 14 лет — заикание, тики.

У пожилых людей — бессонница, ночной беспокойный сон.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, астенией и вестибулярной дисфункцией, вызванное пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт).

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенибут можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенибута и применяемых с ним лекарственных средств.

Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы препарата.

При длительном применении контролируют показатели крови и функции печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Фенибута в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Фенибут принимают внутрь до еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях у взрослых назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Максимальные разовые дозы: для взрослых — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг.

Курс лечения составляет 2–3 недели. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 4–6 недель.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет — по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2–6 недель.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Фенибут назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при ослаблении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний Фенибут применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Фенибут применяют по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза препарат применяют в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов раскачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 250–500 мг Фенибута 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность, поэтому данной группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии Фенибута на пациентов с нарушениями функции почек при применении терапевтических доз.

Не отмечалось развития лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении Фенибута.

В литературных источниках сообщалось об отдельных случаях толерантности к Фенибуту.

Дети.

Лекарственное средство можно назначать детям с 8 лет.

Передозировка.

Фенибут — малотоксичное лекарственное средство. Только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Данные о передозировке отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при дозах выше 2 г в сутки; при снижении дозы выраженность побочного эффекта уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушения психики: частота неизвестна — эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения появились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг в блистере № 10 (10×1) или № 20 (10×2), или № 30 (10×3), или № 50 (10×5) в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧП «Монфарм», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 19161, Черкасская область, Уманский район, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.