EUKABAL® SYROP

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku Eukabal® syrop (Eucabal® syrup)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 100 g syropu zawiera: ekstraktu ciekÅ ego z korowÄ jÄ strzela (Extractum Plantaginis liquidum) (1:2-2,5) 3 g, ekstraktu ciekÅ ego z maciejka lekarskiego (Extractum Thymi liquidum) (1:2-2,5) 15 g;

Substancje pomocnicze: metylo ester kwasu pÄ -hydroksybenzoesowego (E 218), propylo ester kwasu pÄ -hydroksybenzoesowego (E 216), syrop z cukru inwertowanego (glukoza monohydrat, fruktoza, sacharoza, woda oczyszczona).

PostaÄ leku. Syrop.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne. Ciepka do ciemnobrunatnej cieczy od przejrzystej do zmÄ niej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Kod ATC R05C A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Substancje zawarte w płynnych ekstraktach z mięty oraz tymianku, w szczególności olejki eteryczne, działają wydzielniczo na właściwości, produkcję i transport sekretu oskrzelowego.

Działanie to odbywa się zarówno poprzez pośrednie odruchowe oddziaływanie na śluzówkę żołądka, jak i bezpośrednie działanie olejków eterycznych na gruczoły oskrzelowe, co nasila ich aktywność. Sprzyja to zwiększeniu ilości, rozcieńczeniu i rozpuszczeniu sekretu oskrzelowego oraz wzmocnieniu jego transportu przez nabłonek rzęskowy. Jest to szczególnie istotne w późnych stadiach ostrego zapalenia oskrzeli oraz w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, gdy dochodzi do nasilonego wydzielania lepkiego śluzu przez gruczoły podśluzowe. Ponadto olejki eteryczne dzięki swojej aktywności powierzchniowej zmniejszają zdolność wiązania lepkiego śluzu na błonie śluzowej tchawicy i oskrzeli.

Tymianek charakteryzuje się wyraźnym potencjałem przeciwdrobnoustrojowym dzięki tymolu i karwakrolowi. Roślinne substancje śluzowe z mięty sprzyjają ochronie uszkodzonej błony śluzowej oskrzeli przed dalszym podrażnieniem.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe chorób zapalnych dróg oddechowych. Środek wykrztuszny do objawowego leczenia kaszlu produktywnego. Środek wspomagający w przypadku kropki.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nietolerancja fruktozy; nadwrażliwość na alkilo-4-hydroksybenzoesany. Podwyższona wrażliwość na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), selery i pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa).

Choroba refluksowa przełyku, w tym przełyk Barretta, zapalenie żołądka z podwyższoną kwasowością soku żołądkowego, wrzody żołądka i dwunastnicy, ciężkie choroby wątroby lub nerek.

Środki ostrożności. Przed zastosowaniem należy zawstrząsnąć butelkę z syropem. Obecność składników pochodzenia roślinnego może powodować zmętnienie syropu, jednak nie wpływa to na skuteczność terapeutyczną leku.

Eukabal® syrop zawiera 6,5 obj. % etanolu, co stanowi zagrożenie dla chorych na epilepsję, przewlekłe alkoholizm, choroby wątroby, organiczne choroby mózgu.

Nie stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub sacharazy-izomalatazy. Ze względu na zawartość cukrów może być szkodliwy dla zębów (próchnica).

W przypadku pierwszych objawów reakcji spowodowanych nadwrażliwością nie należy kontynuować stosowania leku.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą.

Informacja dla pacjentów z cukrzycą

Eukabal® syrop zawiera glukozę, fruktozę i sacharozę o całkowitej zawartości cukrów przeliczonych na sacharozę 0,6 g/ml. W związku z tym w 1 łyżce do herbaty (5 ml) znajduje się 3 g sacharozy lub 0,25 jednostek chlebowych, a w 1 łyżce deserowej (10 ml) – 6 g sacharozy lub 0,5 jednostek chlebowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwbólowymi i lekami zmniejszającymi wydzielanie wydzieliny oskrzowej. Ze względu na zawartość etanolu (6,5 obj. %) istnieje możliwość pogorszenia się lub wzmocnienia działania innych leków.

Szczególne wskazania.

Jeśli podczas leczenia lekiem pogorszą się objawy i/lub pojawią się duszność, podwyższona temperatura ciała, ropne odkrztuszanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się przez tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa przy stosowaniu w dawkach zalecanych, należy jednak wziąć pod uwagę, że w składników pomocniczych znajduje się etanol 6,5 obj.%.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom w wieku od 1 do 5 lat przepisuje się po 1 łyżce herbatniczej (5 ml) 3–5 razy na dobę. Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat – po 1 łyżce deserowej (10 ml) 3–5 razy na dobę. Dzieciom w wieku od 12 lat oraz dorosłym przepisuje się po 1–2 łyżki deserowe (10–20 ml) 3–5 razy na dobę.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu może wystąpić nudności towarzyszone kaszlem.

Leczenie. Przestanie stosowania leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty, biegunkę), reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, duszność, egzantemę.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu. Po otwarciu fiolki lek nadaje się do stosowania przez 12 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

100 ml syropu w fiolce szklanej. Po 1 fiolce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Pharma Verwaltungs-GmbH.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Dornburgsweg 35, 38855 Wernigerode, Niemcy.

Wniosek składający. Esparma GmbH, Niemcy.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süßetal, Niemcy.