BRONCHOSOL

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Bronchosol

SkÅ ad:

substancja czynna: 100 ml syropu zawiera 4,360 g gÄÄ stego ekstraktu zÅożonego (3:1) z mieszaniny surowca trawy tymianku (Thymus vulgaris L.) / korzeni pierwiosnka (Primula veris L. / Primula elatior L.) (7,6/1) oraz 19,8 mg tymolu (rozpuszczalnik: woda oczyszczona);

substancje pomocnicze: sacharoza, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. Syrop.

GÅówne wÅasnoÅ ci fizykochemiczne: ciecz o barwie brÄzowej o charakterystycznym zapachu. W czasie przechowywania może tworzyÄ siÄ osad.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwwÅÅ czne. Kombinacje.

Kod ATC R05C A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych syropu Bronchosol. Działanie terapeutyczne leku jest wynikiem działania synergistycznego substancji czynnych: ekstraktu z trawy tymianku (Thymus vulgaris (L)) i korzenia pierwiosnka (Primula veris (L) / Primula elatior (L) oraz tymolu. Substancje czynne leku wykazują działanie sekretolityczne, spazmolityczne, przeciwbakteryjne, wykrztuszające i przeciwzapalne.

Badania in vitro leku Bronchosol wykazały działanie bakteriobójcze wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz działanie grzybobójcze wobec szczepów rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych.

Farmakokinetyka.

Dane nie są dostępne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Jako środek wykrztuszny w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych towarzyszących utrudnionemu oddzielaniu się wydzieliny.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na tymol, pierwiosnek, macierzyńskę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Podwyższona wrażliwość na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), znane również jako zielone (Labiátae), a także na seler i pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa).
• Przeciwwskazane u dzieci z rozpoznanym ostrym zapaleniem krtani (ostrym obturacyjnym zapaleniem krtani), również w wywiadzie.
• Astma oskrzelowa.
• Ciężkie choroby wątroby i nerek.
• Zapalenie żołądka, choroba wrzodowa żołądka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pojedyncza dawka leku (5 ml) zawiera około 4,2 g cukru (odpowiada 0,35 JW), co należy wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę. Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi chorobami genetycznymi związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera niewielką ilość etanolu, mniej niż 100 mg na jedną dawkę. Nie zaleca się podawania pacjentom z objawami podrażnienia żołądka (nudności) przy zapaleniu i owrzodzeniach żołądka. Nie wskazany u dzieci poniżej 4. roku życia.

W przypadku nasilenia się objawów, pojawienia się duszności, gorączki lub ropnego wydzielania z oskrzeli należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Stosowanie nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 3 razy dziennie po 2,5 ml.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 5 ml.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 10 ml.

Dorośli: 3 razy dziennie po 15 ml.

Nie przeznaczony dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Ostatnią dawkę leku zaleca się przyjmować nie później niż 3 godziny przed snem.

Przed zastosowaniem wstrząsnąć!

Jeśli objawy nie ustępują po tygodniu stosowania syropu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek przeznaczony dla dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.

Działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Do tej pory nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Bronchosol.

Może wystąpić taka działania niepożądane jak zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne. Częstość występowania nieznana.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Butelki o pojemności 100 ml i 200 ml. Po jednej butelce z kubkiem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Fitofarm Klenka S.A.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Klenka 1,

63-040 Nowe Miasto nad Wartą,

Polska.