ASKORIL EXPECTORANT

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku Askoril Expectorant (ASCORILEXPECTORANT)

SkÅ ad:

Substancje czynne: siarczan salbutamolu, chlorowodorek bromheksyny, gwaifenezyna, mentol;

10 ml syropu zawiera siarczan salbutamolu odpowiadajÄ cych 2 mg salbutamolu, chlorowodorku bromheksyny 4 mg, gwaifenezyny 100 mg, mentolu 1 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, benzoesan sodu (E 211), kwasu cytrynowego monohydrat, roztwór sorbitolu 70 % (E 420), gliceryna, propylenoglikol, kwas sorbinowy, aromaty ananasu i czarnej porzeczki ID 20158, barwnik żółty West FCF (E 110), woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Syrop.

GŠłówne wŠłaściwości fizykochemiczne: przeżyła, lepka ciecz o kolorze pomarańczowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ™bieniach. Środki wykrÅ‚tne. Kombinacje.

Kod ATC R05C A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Askoril Expectorant – lek kombinowany o działaniu bronchodylatującym, mukolitycznym i wykrztusznym. Dzięki racjonalnej kombinacji salbutamolu, bromheksyny hydrochloroku, guajafenezyny oraz mentolu efektywnie i szybko złagodzić zaburzenia funkcji układu oskrzelowo-płucnego.

Salbutamol – selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych – skutecznie i długotrwiście rozszerza oskrzela. W dawkach terapeutycznych nie powoduje stymulacji czynności serca. Bromheksyny hydrochloride obniża lepkość wydzieliny oskrzelowej i sprzyja jej ewakuacji z oskrzeli. Guajafenezyna rozluźnia oskrzela i pomaga oczyścić je z wydzieliny, wspomagając wykrztuszanie. Mentol złagodza objawy podrażnienia i stanu zapalnego w błonie śluzowej dróg oddechowych.

Farmakokinetyka. Specjalistycznych badań farmakokinetyki leku nie przeprowadzono.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w chorobach dróg oddechowych towarzyszących skurczowi oskrzeli i powstawaniu lepkiego, trudno oddzielającego się sekretu: w zapaleniu oskrzeli i oskrzeli, przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, astmie oskrzelowej, emfizemie płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na salbutamol, inne sympatykomimetyki, bromheksynę, guajafenezynę, mentol lub którykolwiek inny składnik leku. Arytmia, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, nadczynność tarczycy, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrzód żołądka i dwunastniczki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Hipokaliemia, która może rozwinąć się w wyniku stosowania leków zawierających salbutamol, może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków. W związku z tym zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii podczas leczenia glikozydami nasercowymi. Działanie salbutamolu może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu β-blokerów, szczególnie nieselektywnych (takich jak propranolol), a także może być wzmocnione przy jednoczesnym stosowaniu ksenanów (np. teofiliny).

Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z lekami stosowanymi do znieczulenia inhalacyjnego, adrenalina, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz kortykosteroidami.

Bromheksyny nie należy przepisywać jednocześnie z lekami zawierającymi kodainę. Przy jednoczesnym stosowaniu bromheksyny i leków podrażniających przewód pokarmowy możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania podrażniającego na błonę śluzową żołądka. Jednoczesne przyjmowanie z antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, cefuroksym, doksycyklina), sulfonamidami sprzyja zwiększeniu ich stężenia w секрęcie oskrzelowym. Przy jednoczesnym przyjmowaniu z lekami hamującymi ośrodek kaszlowy możliwe jest utrudnienie odpływu rozcieńczonego kaślu (nagromadzenie sekretu oskrzelowego w drogach oddechowych). Możliwe jest jednoczesne przyjmowanie z bronchodilatatorami.

Guajafenezyna wzmocnia działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także etanolu. Może również powodować fałszywie pozytywne wyniki testów diagnostycznych, w których oznacza się 5-hydroksyindolooctowy i kwas wanilinowy w moczu.

Nie ma danych dotyczących negatywnych interakcji mentolu z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym esencjalnym lub symptomatycznym, chorobą wieńcową i innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także u pacjentów z cukrzycą w stanie podkompenzacji, jaskrą.

Bardzo rzadko w przebiegu stosowania bromheksyny obserwowano ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia się zmian na skórze i błonach śluzowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, a stosowanie leku należy przerwać.

W przypadku zaburzeń ruchomości oskrzeli towarzyszących powstawaniu dużej ilości wydzieliny oskrzelowej (złośliwy zespół rzęsek) lek należy stosować z szczególną ostrożnością z uwagi na możliwość stazu wydzieliny.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (w tym ciężkiej niewydolności nerek) lub chorób wątroby (przy niewydolności wątroby o umiarkowanym i lekkim stopniu nasilenia) należy stosować z szczególną ostrożnością (zmniejszając dawkę lub wydłużając odstępy między dawkami).

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Propyloglikol zawarty w leku może powodować u dzieci objawy przypominające objawy wynikające z przyjmowania alkoholu.

Lek zawiera sacharozę, dlatego nie można go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia tych pacjentów należy kontrolować poziom glukozy we krwi.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z chorobami serca (np. z chorobą wieńcową), którzy są leczeni siarczanem salbutamolu, w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na nasilenie choroby serca, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być objawem zarówno choroby serca, jak i chorób układu oddechowego.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii, dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak inne agonisty β-adrenoreceptorów, siarczan salbutamolu może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. wzrost stężenia cukru we krwi. W związku z tym pojawiły się pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u chorych na cukrzycę. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilić ten stan.

Nie stosować pacjentom przed zastosowaniem narkozy.

Leku nie można stosować pacjentom z przerostową kardiomiopatią.

Syrop należy stosować pod kontrolą lekarza u pacjentów z wywiadem krwawień żołądkowych. W trakcie leczenia lekiem należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, co zwiększa działanie wykrztusne bromheksyny.

Barwnik żółty zachodni FCF (E 110) zawarty w leku może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania pracy wymagającej precyzji ruchów, szybkości reakcji i skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zgodnie z zaleceniem i pod kontrolą lekarza.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się 10 ml 3 razy na dobę. Dzieciom od 6. do 12. roku życia – 5–10 ml 3 razy na dobę. Dzieciom od 2. do 6. roku życia – 5 ml 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: tachykardia, drżenie, napady padaczkowe, dyskomfort w przewodzie pokarmowym, nudności, wymioty, ekstrasystolia, hipotensja, ból w klatce piersiowej, hipokaliemia, ataksja, podwójne widzenie, senność, kwasica metaboliczna, częste oddychanie, ból głowy, kołatanie serca, arytmia, hiperglikemia, bóle brzucha, nasilenie się wrzodu żołądka, pobudzenie, dezorientacja oraz depresja oddechowa.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, w tym zespół nadwrażliwości lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk orofaryngu, zespół Lyella; rzadko po doustnym stosowaniu salbutamolu u dzieci może wystąpić erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzematoidalna, obrzęk twarzy.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaostrzenie wrzodu żołądka/ wrzodu jelita, ból w nadbrzuszu, nieprzyjemny smak w ustach.

Ze strony układu nerwowego: drżenie, ból mięśni, ból głowy, nadaktywność, dysgezja, zawroty głowy, niepokój, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia; rozszerzenie naczyń obwodowych; zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór, nadkomorowa tachykardia oraz ekstrasystolia; hipotensja lub nadciśnienie; uczucie przyspieszonego serca; niedokrwienie mięśnia sercowego; kolaps.

Ze strony układu oddechowego: zaburzenia oddychania, nasilenie kaszlu.

Salbutamol może spowodować paradoksalny skurcz oskrzeli, stan stanowiący zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować leczenie alternatywne.

Inne: skurcze mięśni, uczucie ucisku w mięśniach, hipertermia, dreszcze, midriaza, atonia pęcherza moczowego, nasilone poty, trombocytopenia, zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia.

U niektórych pacjentów może wystąpić przejściowy wzrost stężenia aminotransferaz we krwi, spowodowany bromheksyną.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml lub 200 ml w butelkach; 1 butelka wraz z kapturkiem dozującym w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

1. Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.
2. Wioska Kishanpura, Droga Baddi-Nalagarh, Tehsil Baddi, Powiat Solan (H.P.) 173 205, Indie / Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.