АНАСТРАЗОЛ ЗЕНТИВА

C2-Внутренний

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анастразол Зентива 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Анастразол Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Анастразола Зентива
3. Как принимать Анастразол Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Анастразол Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анастразол Зентива и для чего он применяется

Анастразол Зентива содержит вещество, называемое анастразол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ароматазы». Анастразол Зентива применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Анастразол Зентива действует, уменьшая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых организмом. Это происходит за счёт блокирования природного вещества (фермента) в организме, называемого «ароматаза».

2. Что необходимо знать перед приемом Анастразола Зентива

Не принимайте Анастразол Зентива:

• если у вас аллергия на анастразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Не принимайте Анастразол Зентива, если вы попадаете под одно из вышеуказанных условий. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Анастразола Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Анастразола Зентива:

• если у вас еще есть менструации и вы еще не находитесь в менопаузе;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анастразол Зентива»);
• если у вас есть или ранее были состояния, влияющие на прочность костей (например, остеопороз);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Анастразола Зентива. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Анастразол Зентива.

Для лиц, занимающихся спортом, применение препарата без медицинских показаний считается допингом и
может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Анастразол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Это включает также лекарства, приобретенные без рецепта, и
фитопрепараты. Анастразол Зентива может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Анастразола Зентива.
Не принимайте Анастразол Зентива, если вы уже принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что данные препараты могут препятствовать правильному действию Анастразола Зентива.
• Препараты, содержащие эстрогены, например, гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вы попадаете под одно из этих условий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препарат, известный как «аналог ЛГРГ». К ним относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются при лечении рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Анастразол Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием Анастразола Зентива, если вы забеременели, и проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Анастразол Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или
работать с инструментами или механизмами. Однако у некоторых людей при приеме Анастразола Зентива могут время от времени возникать слабость или сонливость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Состав Анастразола Зентива: лактоза и натрий
Анастразол Зентива содержит лактозу — один из видов сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Анастразол Зентива содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Анастразол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
C2-Internal
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.

• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не имеет значения, принимаете ли вы Анастразол Зентива до, во время или после еды.

Продолжайте принимать Анастразол Зентива в течение всего срока, указанного врачом или фармацевтом.
Это длительное лечение, и вам может потребоваться принимать препарат в течение нескольких лет.
Применение у детей и подростков
Анастразол Зентива не должен применяться у детей и подростков.
Если вы примете Анастразол Зентива больше, чем нужно
Если вы приняли больше Анастразол Зентива, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Анастразол Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Анастразолом Зентива
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, без указаний врача.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Анастразола Зентива и немедленно обратитесь за медицинской помощью,
если у вас возник один из следующих тяжелых, но очень редких побочных эффектов:

• Крайне тяжелая кожная реакция с образованием язв или волдырей на коже. Это известно как «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) с отеком горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это известно как «ангионевротический отек».

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Приливы жара
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Кожная сыпь
• Боль или скованность в суставах
• Воспаление суставов (артрит)
• Ощущение слабости
• Снижение плотности костей (остеопороз)
• Депрессия

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита
• Повышение или высокий уровень в крови жирового вещества, известного как холестерин, определяемое при анализе крови
• Ощущение сонливости
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода в некоторых частях кисти)
• Покалывание, онемение кожи, потеря или изменение вкуса
• Диарея
• Недомогание (рвота)
• Изменения в анализах крови, касающиеся функции печени
• Редение волос (выпадение волос)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включающие отек лица, губ и языка
• Боль в костях
• Боль в мышцах
• Сухость влагалища
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• Изменения в некоторых специфических анализах крови, указывающих на функцию печени (гамма-ГТ и билирубин)
• Воспаление печени (гепатит)
• Покраснение кожи или крапивница
• Щелкающий палец (состояние, при котором один из ваших пальцев или большой палец принимает согнутое положение).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Редкое воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (может быть вызвана аллергической или анафилактической реакцией)
• Воспаление капилляров, вызывающее покраснение или фиолетовый оттенок кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке и почках; это состояние известно как «пурпура Геноха-Шёнлейна».

Влияние на кости
Анастразол Зентива снижает количество гормонов, называемых эстрогенами, в организме.
Это может привести к снижению минеральной плотности костей; в результате кости могут стать менее прочными и более подверженными переломам. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по ведению состояния здоровья костей у женщин в постменопаузе. Обсудите с врачом эти риски и возможные варианты лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анастразол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
C2-Internal
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анастразол Зентива

• Действующее вещество: анастразол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1 мг анастразола.
• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, поливидон (Е1201), магния стеарат (Е572); в пленочном покрытии — макрогол 6000, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Анастразола Зентива и содержимое упаковки
Анастразол Зентива — это белая круглая таблетка с пленочным покрытием, с гравировкой «ANA» и «1» на одной стороне, диаметром 6,0 мм ± 0,3 мм.
Анастразол Зентива выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 300 таблеток, а также в упаковках для использования в больницах по 28, 50, 84, 98, 300 и 500 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7,
20121 Милан, Италия

Производитель:
Pharmacare Premium Limited
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, Мальта, BBG 3000

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Anastrozolo Zentiva 1 mg compresse rivestite con film
Германия: Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletten
Франция: Anastrozole Zentiva 1 mg comprimé pelliculé
Великобритания: Anastrozol 1 mg, film coated tablet