АНАСТРАЗОЛ АУРОБИНДО

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анастразол Ауробиндо 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. (См. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Анастразол Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Анастразола Ауробиндо
3. Как принимать Анастразол Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анастразол Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Анастразол Ауробиндо и для чего он применяется

Анастразол Ауробиндо содержит вещество, называемое анастразолом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ароматазы». Анастразол Ауробиндо применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Анастразол Ауробиндо действует, снижая количество в организме гормонов, называемых эстрогенами. Это достигается путём блокировки естественного вещества (фермента) в организме, называемого «ароматаза».

2. Что нужно знать перед применением Анастразол Ауробиндо

Не принимайте Анастразол Ауробиндо

• если у вас аллергия на анастразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не принимайте Анастразол Ауробиндо, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анастразол Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Анастразол Ауробиндо:

• если у вас ещё идут менструации и вы ещё не находитесь в менопаузе;
• если вы принимаете лекарство, содержащее тамоксифен, или лекарства, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анастразол Ауробиндо»);
• если у вас есть или ранее были состояния, влияющие на прочность костей (остеопороз);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анастразол Ауробиндо.

При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Анастразол Ауробиндо.

Другие лекарственные средства и Анастразол Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта и фитотерапевтические средства. Анастразол Ауробиндо может влиять на действие других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Анастразол Ауробиндо.

Не принимайте Анастразол Ауробиндо, если вы уже принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства, применяемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецепторов эстрогенов), например, содержащие тамоксифен. Эти препараты могут мешать правильному действию Анастразол Ауробиндо.
• Лекарства, содержащие эстрогены, например, гормональная заместительная терапия (ГЗТ). В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарство, известное как «аналог ЛГРГ», включая гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Анастразол Ауробиндо, если вы беременны или кормите грудью.
Прекратите приём Анастразол Ауробиндо, если вы забеременели, и проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Анастразол Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Однако у некоторых людей при приёме Анастразол Ауробиндо может время от времени возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Анастразол Ауробиндо содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Анастразол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.
• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не имеет значения, принимаете ли вы Анастразол Ауробиндо до, во время или после еды.

Продолжайте принимать Анастразол Ауробиндо в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, и возможно, потребуется принимать препарат в течение нескольких лет.
Применение у детей и подростков
Анастразол Ауробиндо не должен применяться у детей и подростков.
Если вы случайно приняли слишком много Анастразола Ауробиндо
Если вы приняли больше Анастразола Ауробиндо, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять таблетку Анастразола Ауробиндо
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Анастразолом Ауробиндо
Не прекращайте приём таблеток без указания врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно вызовите скорую помощь или обратитесь к врачу — возможно, вам срочно потребуется медицинская помощь:

• Крайне тяжелая кожная реакция с образованием язв или волдырей на коже. Это так называемый синдром Стивенса-Джонсона. Очень редко (может встречаться менее чем у 1 человека из 10 000);
• Аллергическая реакция (повышенная чувствительность) с отеком горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это так называемый ангионевротический отек. Очень редко (может встречаться менее чем у 1 человека из 10 000);

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Приливы жара;
• Ощущение недомогания (тошнота);
• Кожная сыпь;
• Боль или скованность в суставах;
• Воспаление суставов (артрит);
• Ощущение слабости;
• Потеря костной массы (остеопороз).

Частые побочные эффекты (могут проявляться у 1–10 человек из 100):

• Потеря аппетита;
• Повышение или высокий уровень в крови жироподобного вещества, известного как холестерин, выявляемый при анализе крови;
• Ощущение сонливости;
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода в отдельных частях кисти);
• Диарея;
• Недомогание (рвота);
• Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени;
• Редкие волосы (выпадение волос);
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ и языка;
• Боль в костях;
• Сухость влагалища;
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у 1–10 человек из 1 000):

• Изменения в специфических анализах крови, указывающих на функцию печени (гамма-ГТ и билирубин);
• Воспаление печени (гепатит);
• Крапивница;
• Щелкающие пальцы (состояние, при котором один из ваших пальцев или большой палец принимает согнутое положение).

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у 1–10 человек из 10 000):

• Необычное воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри;
• Кожная эритема, вызванная повышенной чувствительностью (может быть обусловлена аллергической или анафилактической реакцией);
• Воспаление капилляров, вызывающее покраснение или пурпурную окраску кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке и почках; это так называемая «пурпура Геноха-Шёнлейна».

Влияние на кости

Анастразол Ауробиндо снижает количество в организме гормонов, называемых эстрогенами. Это может привести к снижению минеральной плотности костей; в результате кости могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по ведению пациенток в постменопаузе с целью поддержания здоровья костей. Обсудите с вашим врачом эти риски и возможные варианты лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Анастразол Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости. Держите таблетки в безопасном месте, где дети не смогут их увидеть или достать. Таблетки могут быть опасны для них.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не принимайте Анастразол Ауробиндо после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анастразол Ауробиндо

• Действующее вещество — анастразол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1 мг анастразола.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, поливидон (Е1201) и магния стеарат (Е572).
  Вспомогательные вещества пленочного покрытия: макрогол, гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Анастразола Ауробиндо 1 и содержимое упаковки
Анастразол Ауробиндо 1 мг — это белая, круглая таблетка с пленочным покрытием, с нанесёнными на одной стороне обозначениями «ANA» и «1».
Анастразол Ауробиндо выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 или 300 таблеток, а также в больничных блистерах по 28, 50, 84, 98, 300 или 500 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Саронно (Варезе)

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген (Нидерланды)
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона (Испания)

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Anastrozol Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Бельгия — Anastrozol Aurobindo 1 mg tabletten
Чехия — Anastrozol Aurobindo 1 mg
Дания — Anastrozol Aurobindo
Эстония — Anastrozole Aurobindo
Финляндия — Anastrozol Aurobindo 1 mg
Германия — Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Греция — Ansyn
Венгрия — Anaromat
Исландия — Anastrozol Aurobindo
Ирландия — Anastrozole 1mg Film-coated Tablets
Италия — Anastrozolo Aurobindo
Литва — Anastrozole Aurobindo 1 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург — Anastrozol Aurobindo
Латвия — Anastrozole Aurobindo 1 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды — Anastrozol Aurobindo 1 mg
Польша — Ansyn
Португалия — Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Румыния — Anaromat
Словения — Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete
Словакия — Ansyn 1 mg
Испания — Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция — Anastrozol Aurobindo
Великобритания — Anastrozole 1mg Tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз