РЕНАЗОЛЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Реназоле 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Анастрозол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Реназоле и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Реназоле
3. Как принимать Реназоле
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Реназоле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Реназоле и для чего он применяется

Реназоле содержит вещество, называемое анастрозол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как
«ингибиторы ароматазы». Реназоле применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Реназоле действует, уменьшая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых организмом.
Это достигается путем блокировки естественного вещества (фермента) в организме, называемого «ароматаза».

2. Что Вы должны знать перед приемом Реназоле

Не принимайте Реназоле:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к анастрозолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (информация приведена в разделе 6);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не принимайте Реназоле, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Реназоле.

Особые меры предосторожности при приеме Реназоле

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Реназоле:

• если у Вас еще продолжаются менструации и Вы не находитесь в менопаузе;
• если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее тамоксифен, или препараты, содержащие эстрогены (см. раздел «Применение Реназоле с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас есть или ранее были состояния, влияющие на прочность костей (например, остеопороз);
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Реназоле. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Реназоле.

Применение Реназоле с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта, и фитопрепараты. Реназоле может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Реназоле.

Не принимайте Реназоле, если Вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов), например, содержащие тамоксифен. Поскольку такие препараты могут препятствовать правильному действию Реназоле.
• Препараты, содержащие эстрогены, например, гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если Вы относитесь к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

• Лекарственное средство, известное как «аналог ЛГРГ» (LHRH-аналог). К ним относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Реназоле, если Вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием Реназоле, если Вы забеременели, и проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Реназоле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако у некоторых людей при приеме Реназоле может время от времени возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Реназоле

Реназоле содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил Вам диагноз «непереносимость некоторых видов сахара», проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Реназоле

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.
• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Не имеет значения, принимаете ли вы Реназоле до, во время или после еды. Продолжайте принимать Реназоле в течение всего срока, назначенного врачом. Это длительное лечение, и может потребоваться его применение в течение нескольких лет.

Применение у детей
Реназоле не должен применяться у детей и подростков.
Если вы приняли Реназоле в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Реназоле в дозе больше рекомендованной, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Реназоле
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Реназоле
Не прекращайте приём таблеток без указаний врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Реназоле может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Приливы жара
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Кожная сыпь
• Боль или скованность в суставах
• Воспаление суставов (артрит)
• Ощущение слабости
• Потеря плотности костной ткани (остеопороз)
• Депрессия

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 человек)

• Потеря аппетита
• Повышение или высокие уровни в крови жирового вещества, известного как холестерин, определяемые при анализе крови
• Ощущение сонливости
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода в некоторых частях кисти)
• Ощущение зуда, покалывания или онемения кожи, потеря/отсутствие вкуса
• Диарея
• Недомогание (рвота)
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени
• Редение волос (выпадение волос)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ и языка
• Боль в костях
• Сухость влагалища
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу)
• Боль в мышцах

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 человек)

• Изменения в некоторых специфических анализах крови, указывающих на функцию печени (гамма-ГТ и билирубин)
• Воспаление печени (гепатит)
• Крапивница
• Щелкающие пальцы (состояние, при котором один из пальцев или большой палец руки принимает согнутое положение)
• Повышенное содержание кальция в крови. При появлении тошноты, рвоты и сильной жажды сообщите врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 человек)

• Необычное воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри
• Кожная эритема, вызванная гиперчувствительностью (может быть вызвана аллергической или анафилактической реакцией)
• Воспаление капилляров, вызывающее покраснение или пурпурную окраску кожи. В очень редких случаях могут возникать боли в суставах, желудке и почках; это состояние известно как «пурпура Геноха-Шенлейна»

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Очень тяжелая кожная реакция с образованием язв или волдырей на коже. Это состояние известно как «синдром Стивенса-Джонсона»
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) с отеком горла, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Это состояние известно как «ангионевротический отек». Если у вас возник один из этих симптомов, немедленно вызовите скорую помощь или обратитесь к врачу — может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Влияние на кости
Реназоле снижает количество гормонов, называемых эстрогенами, в организме. Это может привести к снижению минерального содержания костей; в результате кости могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению и поддержанию здоровья костей у женщин в менопаузе. Обсудите с вашим врачом эти риски и возможные варианты лечения.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Реназоле

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей. Храните таблетки в безопасном месте, где дети не могут их увидеть или достать. Таблетки могут быть опасны для них.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере с 28 таблетками, а также на контейнере для таблеток и картонной коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реназоле
Действующее вещество — анастрозол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 1 мг анастрозола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон (К30) (Е1201), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат (Е572).
Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (400).

Описание внешнего вида Реназоле и содержимое упаковки
Таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с выгравированным на одной стороне обозначением «A 1», другая сторона — гладкая.
Упаковки:
28 таблеток
Контейнер для таблеток:
100 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
SF GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Рима - Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11
22036 Эрба (СО)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
IT: Renazole 1 mg compresse rivestite con film

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата одобрена