АНАСТРАЗОЛ ЗАНДОЗ

Инструкция: информация для пациента

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Анастразол Зандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Анастразола Зандоз
3. Как принимать Анастразол Зандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Анастразол Зандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анастразол Зандоз и для чего он применяется

Анастразол Зандоз содержит вещество, называемое анастразол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы ароматазы». Анастразол Зандоз применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.
Анастразол Зандоз действует, уменьшая количество гормонов, называемых эстрогенами, вырабатываемых организмом. Это достигается путем блокировки естественного вещества (фермента) в организме, называемого «ароматаза».

2. Что следует знать перед приемом Анастразола Зандоз

Не принимайте Анастразол Зандоз:

• если у вас аллергия на анастразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте Анастразол Зандоз, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Анастразола Зандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Анастразола Зандоз:

• если у вас еще идут менструации и вы еще не находитесь в менопаузе;
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее тамоксифен, или препараты, содержащие эстрогены (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анастразол Зандоз»);
• если у вас есть или ранее были состояния, влияющие на прочность костей (например, остеопороз);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Анастразола Зандоз.
Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Анастразол Зандоз.

Другие лекарственные средства и Анастразол Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Анастразол Зандоз может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Анастразола Зандоз.

Не принимайте Анастразол Зандоз, если вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селе­ктивные модуляторы рецепторов эстрогенов), например, препараты, содержащие тамоксифен. Это связано с тем, что такие препараты могут препятствовать правильному действию Анастразола Зандоз.
• Препараты, содержащие эстрогены, например, гормональная заместительная терапия (ГЗТ). В таких случаях проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препарат, известный как «аналог ЛГРГ» (ЛГ-РГ-аналог). К ним относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Эти препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и лактация

Не принимайте Анастразол Зандоз, если вы беременны или кормите грудью. Прекратите прием Анастразола Зандоз, если вы забеременели, и проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Анастразол Зандоз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако у некоторых людей при приеме Анастразола Зандоз может время от времени возникать слабость или сонливость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Анастразол Зандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Анастразол Зандоз содержит лактозу — один из видов сахара

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Анастразол Зандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Обычная доза — одна таблетка один раз в день.
• Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Не имеет значения, принимаете ли вы Анастразол Зандоз до, во время или после еды.

Продолжайте принимать Анастразол Зандоз в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, и вам может потребоваться его применение в течение нескольких лет.

Применение у детей и подростков
Анастразол Зандоз не должен применяться у детей и подростков.

Если вы случайно приняли слишком много Анастразола Зандоз
Если вы приняли больше Анастразола Зандоз, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять дозу Анастразола Зандоз
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Анастразолом Зандоз
Не прекращайте приём таблеток без указания врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите прием Анастразола Зандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих тяжелых, но очень редких побочных эффектов:

• Крайне тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся появлением язв или волдырей на коже. Известна как «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) с отеком горла, которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании. Известна как «ангионевротический отек».

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Приливы жара.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Кожная сыпь.
• Боль или скованность в суставах.
• Воспаление суставов (артрит).
• Ощущение слабости.
• Снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита.
• Повышение или высокий уровень жирового вещества в крови, известного как холестерин, выявляемый при анализе крови.
• Ощущение сонливости.
• Синдром запястного канала (покалывание, боль, ощущение холода в некоторых частях кисти).
• Зуд, покалывание или онемение кожи, потеря/отсутствие вкусовых ощущений.
• Диарея.
• Недомогание (рвота).
• Изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени.
• Выпадение волос (алопеция).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ и языка.
• Боль в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечение из влагалища (обычно в первые недели лечения — если кровотечение продолжается, сообщите об этом врачу).
• Боль в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Изменения в результатах некоторых специфических анализов крови, указывающих на функцию печени (гамма-ГТ и билирубин).
• Воспаление печени (гепатит).
• Крапивница.
• Щелкающие пальцы (состояние, при котором один из ваших пальцев или большой палец принимает согнутое положение).
• Повышенное содержание кальция в крови. Если вы испытываете тошноту, рвоту и жажду, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку вам могут потребоваться анализы крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• Необычное воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри.
• Кожная сыпь, вызванная гиперчувствительностью (может быть вызвана аллергической или анафилактической реакцией).
• Воспаление капилляров, вызывающее покраснение или пурпурную окраску кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке и почках; это известно как «пурпура Геноха-Шенлейна».

Влияние на кости
Анастразол Зандоз снижает количество гормонов, называемых эстрогенами, в организме. Это может привести к снижению минерального содержания костей; в результате кости могут стать менее прочными и более склонными к переломам. Ваш врач будет оценивать эти риски в соответствии с рекомендациями по лечению и поддержанию здоровья костей у женщин в постменопаузе. Обсудите с врачом эти риски и возможные варианты лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анастразол Зандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не следует применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере/флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер АЛЮ/ПВХ
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Флакон HDPE
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Анастразол Зандоз
Действующее вещество — анастразол.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 1 мг анастразола.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза
Покрытие таблетки:
Opadry II белый: моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Анастразола Зандоз и состав упаковки
Пластифицированные таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «А1» на одной стороне.
Пластифицированные таблетки упакованы в блистеры из ALU/PVC и помещены в картонную коробку или упакованы в флакон из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена (PP).
Блистеры: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 пластифицированных таблеток
Флакон: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 пластифицированных таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Ориджо (Варезе)
Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Барлебен (Германия)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Любляна (Словения)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Великобритания Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Австрия Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten
Дания Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Финляндия Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Италия Anastrozolo Sandoz
Словения Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
Испания Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция Anastrozol Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Румыния Anastraze 1 mg comprimate filmate