ANASTROZOL SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Anastrozol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozol Sandoz
3. Cómo tomar Anastrozol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anastrozol Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anastrozol Sandoz y para qué se utiliza

Anastrozol Sandoz contiene una sustancia denominada anastrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la aromatasa». Anastrozol Sandoz se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
Anastrozol Sandoz actúa reduciendo la cantidad de hormonas llamadas estrógenos que produce su organismo. Esto ocurre al bloquear una sustancia natural (enzima) de su organismo denominada «aromatasa».

2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozol Sandoz

No tome Anastrozol Sandoz:

• si es alérgico al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o está dando el pecho (ver la sección "Embarazo y lactancia").

No tome Anastrozol Sandoz si se encuentra en alguno de los casos anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Anastrozol Sandoz si:

• aún tiene menstruaciones y no ha entrado en la menopausia.
• está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (ver la sección "Otros medicamentos y Anastrozol Sandoz").
• padece o ha padecido una enfermedad que afecta a la resistencia ósea (osteoporosis).
• tiene problemas hepáticos o renales.

Si no está segura de si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Sandoz.
Si precisa hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Anastrozol Sandoz.
Otros medicamentos y Anastrozol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El anastrozol puede influir en la acción de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al anastrozol.
No tome Anastrozol Sandoz si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden impedir la acción adecuada del anastrozol.
• Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia hormonal sustitutiva (THS). En caso de que se encuentre en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un medicamento conocido como "análogo de la LHRH". Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama, de ciertas enfermedades ginecológicas y de la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome Anastrozol Sandoz si está embarazada o si está dando el pecho. Deje de tomar Anastrozol Sandoz si queda embarazada y hable con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Anastrozol Sandoz afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente debilidad o somnolencia durante el tratamiento con Anastrozol Sandoz. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
Anastrozol Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".
Anastrozol Sandoz contiene lactosa, un tipo de azúcar
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anastrozolo Sandoz

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es una comprimido una vez al día.
• Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
• Trague el comprimido entero con un poco de agua.
• No importa si toma Anastrozolo Sandoz antes, con o después de las comidas.

Continúe tomando Anastrozolo Sandoz durante todo el período indicado por su médico. Es un tratamiento a largo
plazo y podría ser necesario tomarlo durante varios años.
Uso en niños y adolescentes
Anastrozolo Sandoz no debe administrarse en niños y adolescentes.
Si toma más Anastrozolo Sandoz del que debe
Si toma más Anastrozolo Sandoz del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Anastrozolo Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Anastrozolo Sandoz
No interrumpa la toma de los comprimidos salvo que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Anastrozolo Sandoz y busque atención médica de urgencia si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves pero muy raros:

• Reacción cutánea extremadamente grave con aparición de úlceras o ampollas en la piel. Conocida como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Conocida como “angioedema”.
• Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez en las articulaciones.
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Sensación de debilidad.
• Pérdida de densidad ósea (osteoporosis).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito.
• Aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol, detectable mediante un análisis de sangre.
• Sensación de somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío en algunas partes de la mano).
• Picazón, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida/ausencia de gusto.
• Diarrea.
• Malestar (vómitos).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática.
• Caída del cabello (efluvio capilar).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a la cara, labios y lengua.
• Dolor óseo.
• Sequedad vaginal.
• Sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado continúa, hable con su médico).
• Dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en ciertos análisis específicos de sangre que indican la función hepática (gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria.
• Dedos en resorte (condición en la que uno de sus dedos o el pulgar adopta una posición encorvada).
• Aumento de la cantidad de calcio en sangre. Si presenta náuseas, vómitos y sed excesiva, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que podría necesitar análisis de sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación inusual de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea causada por hipersensibilidad (puede deberse a una reacción alérgica o anafiláctica).
• Inflamación de los capilares que provoca una coloración roja o violácea de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolor articular, abdominal y renal; se conoce como “purpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos sobre los huesos
Anastrozolo Sandoz reduce la cantidad de hormonas llamadas estrógenos presentes en el organismo. Esto puede disminuir el contenido mineral de los huesos; por tanto, los huesos pueden ser menos fuertes y más propensos a fracturarse.
Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías de tratamiento para el manejo de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Hable con su médico sobre estos riesgos y las opciones de tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anastrozolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster ALU/PVC
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco HDPE
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Anastrozolo Sandoz
El principio activo es el anastrozol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa
Recubrimiento del comprimido:
Opadry II blanco: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de Anastrozolo Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos y biconvexos, de color blanco, con la inscripción "A1" grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de ALU/PVC y colocados en una caja o
en un frasco de HDPE con tapón de rosca de PP.
Blíster: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
Frasco: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.P.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (Varese)
Italia

Productores
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Liubliana (Eslovenia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets
Austria Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten
Dinamarca Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Anastrozol Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Italia Anastrozolo Sandoz
Eslovenia Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
España Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Anastrozol Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Rumanía Anastraze 1 mg comprimate filmate