ANASTROZOL ZENTIVA

C2-Interno

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozolo Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Anastrozolo Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozolo Zentiva
3. Cómo tomar Anastrozolo Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anastrozolo Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Anastrozolo Zentiva y para qué se utiliza

Anastrozolo Zentiva contiene una sustancia llamada anastrozol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa". Anastrozolo Zentiva se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
Anastrozolo Zentiva actúa reduciendo la cantidad de hormonas llamadas estrógenos que produce el organismo. Esto ocurre al bloquear una sustancia natural (una enzima) de su organismo, denominada "aromatasa".

2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozol Zentiva

No tome Anastrozol Zentiva:

• si es alérgica al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

No tome Anastrozol Zentiva si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Zentiva:

• si aún tiene la menstruación y no ha entrado aún en la menopausia;

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• si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (ver la sección "Otros medicamentos y Anastrozol Zentiva");
• si padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte a la resistencia ósea (osteoporosis);
• si tiene problemas hepáticos o renales. Si no está segura de si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Zentiva. En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Anastrozol Zentiva.

Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Anastrozol Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta médica y
medicamentos a base de plantas. El anastrozol puede influir en el modo de acción de ciertos
medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al anastrozol.
No tome Anastrozol Zentiva si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden impedir la acción adecuada de Anastrozol Zentiva.
• Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

• Un medicamento conocido como "análogo de la LHRH". Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama, de ciertas enfermedades ginecológicas y de la infertilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Anastrozol Zentiva si está embarazada o si está dando el pecho. Deje de tomar Anastrozol Zentiva si queda embarazada y hable con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Anastrozol Zentiva afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
herramientas o maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente debilidad o
somnolencia durante el tratamiento con Anastrozol Zentiva. Si esto ocurre, consulte a su
médico o farmacéutico.
Anastrozol Zentiva contiene lactosa y sodio
Anastrozol Zentiva contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Anastrozol Zentiva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Anastrozolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
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La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.

• Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No importa si toma Anastrozolo Zentiva antes, con o después de las comidas.

Continúe tomando Anastrozolo Zentiva durante todo el período indicado por su médico o farmacéutico.
Se trata de un tratamiento a largo plazo y podría ser necesario que lo tome durante varios años.
Uso en niños y adolescentes
Anastrozolo Zentiva no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Si toma más Anastrozolo Zentiva del que debe
Si toma más Anastrozolo Zentiva del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Anastrozolo Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Anastrozolo Zentiva
No interrumpa la toma de los comprimidos, incluso si se encuentra bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar Anastrolo Zentiva y solicite un tratamiento médico de urgencia si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves pero muy raros:

• Reacción cutánea extremadamente grave, con aparición de úlceras o ampollas en la piel. Conocida como «síndrome de Stevens-Johnson».
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar. Conocida como «angioedema».

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar (náuseas)
• Erupción cutánea
• Dolor o rigidez en las articulaciones
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Sensación de debilidad
• Pérdida de densidad ósea (osteoporosis)
• Depresión

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito
• Aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol, detectable mediante un análisis de sangre
• Sensación de somnolencia
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío en algunas partes de la mano)
• Hormigueo, entumecimiento de la piel, pérdida o alteración del gusto
• Diarrea
• Malestar (vómitos)
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Caída del cabello (alopecia)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a la cara, labios y lengua
• Dolor óseo
• Dolor muscular
• Sequedad vaginal
• Sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado continúa, hable con su médico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
• Alteraciones en algunos análisis específicos de sangre que indican la función hepática (gamma-GT y bilirrubina)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Eritema cutáneo u orticaria
• Dedo en resorte (condición en la que uno de sus dedos o el pulgar adopta una posición doblada).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación cutánea rara que puede incluir manchas rojas o ampollas
• Erupción cutánea causada por hipersensibilidad (puede deberse a una reacción alérgica o anafiláctica)
• Inflamación de los capilares que provoca una coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolor articular, abdominal y renal; esta condición se conoce como «purpura de Henoch-Schönlein».

Efectos sobre los huesos
Anastrozolo Zentiva reduce la cantidad de hormonas llamadas estrógenos presentes en el organismo.
Esto puede reducir el contenido mineral de los huesos; por lo tanto, los huesos pueden ser menos fuertes y más propensos a fracturarse. Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías clínicas sobre el manejo de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Consulte con su médico acerca de estos riesgos y las opciones de tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anastrozolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Anastrozolo Zentiva

• El principio activo es el anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
• Los demás componentes son en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, povidona (E1201) y estearato magnésico (E572); en el recubrimiento de la comprimida: macrogol 6000, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Anastrozolo Zentiva y contenido del envase
Anastrozolo Zentiva es un comprimido recubierto con película blanco, redondo, con las inscripciones “ANA” y “1” en un lado, con un diámetro de 6,0 mm ± 0,3 mm.
Anastrozolo Zentiva está disponible en blísters en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 comprimidos, y en envases para uso hospitalario de 28, 50, 84, 98, 300 o 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7,
20121 Milán
Productor:
Pharmacare Premium Limited
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, Malta, BBG 3000

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Anastrozolo Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Anastrozol Winthrop 1 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Anastrozole Zentiva 1 mg comprimido recubierto
Reino Unido: Anastrozol 1 mg, comprimido recubierto con película