АНАСТРАЗОЛ ЗЕНТИВА

C2-Внутрішній

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Анастразол ЗЕНТИВА 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Анастразол ЗЕНТИВА та для чого він застосовується
2. Що треба знати перед початком застосування Анастразолу ЗЕНТИВА
3. Як приймати Анастразол ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анастразол ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анастразол ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Анастразол ЗЕНТИВА містить речовину, яка називається анастразол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори ароматази». Анастразол ЗЕНТИВА застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Анастразол ЗЕНТИВА діє, зменшуючи кількість гормонів, відомих як естрогени, що утворюються в організмі. Це відбувається шляхом блокування природної речовини (ферменту) в організмі, яка називається «ароматаза».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анастразолу ЗЕНТИВА

Не приймайте Анастразол ЗЕНТИВА:

• якщо Ви маєте алергію на анастразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Не приймайте Анастразол ЗЕНТИВА, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. У разі сумнівів
проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Анастразолу ЗЕНТИВА.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анастразолу ЗЕНТИВА:

• якщо у Вас ще є менструації і Ви ще не увійшли в клімакс;

C2-Internal

• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен, або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анастразол ЗЕНТИВА»);
• якщо Ви маєте або коли-небудь мали стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Якщо Ви не впевнені, чи потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Анастразолу ЗЕНТИВА. У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Анастразол ЗЕНТИВА.

Для тих, хто займається спортом, застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Анастразол ЗЕНТИВА
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, придбаних без рецепта, і рослинних препаратів.
Анастразол ЗЕНТИВА може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Анастразолу ЗЕНТИВА.
Не приймайте Анастразол ЗЕНТИВА, якщо Ви вже приймаєте один із наступних препаратів:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, препарати, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть перешкоджати правильній дії Анастразолу ЗЕНТИВА.
• Препарати, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте наступне:

• Препарат, відомий як «аналог ЛГРГ». До цього відносяться гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Анастразол ЗЕНТИВА, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом Анастразолу ЗЕНТИВА, якщо Ви вагітні, і проконсультуйтесь із лікарем.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Анастразол ЗЕНТИВА впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Анастразолу ЗЕНТИВА. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Анастразол ЗЕНТИВА містить лактозу та натрій
Анастразол ЗЕНТИВА містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Анастразол ЗЕНТИВА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Анастразол ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
C2-Internal
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.

• Старайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
• Проковтніть таблетку цілу, запивши її ковтком води.
• Не має значення, чи приймаєте ви Анастразол ЗЕНТИВА до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати Анастразол ЗЕНТИВА протягом усього періоду, встановленого лікарем або фармацевтом.
Це довготривале лікування, і може знадобитися приймати препарат протягом кількох років.
Застосування у дітей та підлітків
Анастразол ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Анастразолу ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти таблетку Анастразолу ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Анастразолом ЗЕНТИВА
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Анастразолу ЗЕНТИВА та зверніться за терміновою медичною допомогою,
якщо виникне будь-який із наступних серйозних, але дуже рідкісних побічних ефектів:

• Надзвичайно важка шкірна реакція з утворенням виразок або бульбашок на шкірі. Відома як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічна реакція (гіперчутливість) із набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Відома як «ангіоневротичний набряк».

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Припливи гарячого повітря
• Почуття нездужання (нудота)
• Висипання на шкірі
• Біль або скованість у суглобах
• Запалення суглобів (артрит)
• Почуття слабкості
• Втрата щільності кісток (остеопороз)
• Депресія

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Втрата апетиту
• Підвищення рівня або високий рівень жироподібної речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові
• Почуття сонливості
• Синдром зап'ясткового каналу (поколювання, біль, відчуття холоду в окремих частинах руки)
• Поколювання, оніміння шкіри, втрата/зміна смаку
• Діарея
• Нездужання (блювота)
• Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
• Рідкість волосся (випадіння волосся)
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що включають обличчя, губи та язик
• Біль у кістках
• Біль у м’язах
• Сухість піхви
• Кровотеча з піхви (зазвичай протягом перших тижнів лікування — якщо кровотеча триває, обов’язково повідомте лікаря).

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін)
• Запалення печінки (гепатит)
• Покрасніння шкіри або кропив’янка
• Щільна пальця (стан, при якому один із ваших пальців або великий палець приймає вигнуте положення).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або бульбашки
• Висипання на шкірі, спричинене гіперчутливістю (може бути викликане алергічною або анафілактичною реакцією)
• Запалення капілярів, що призводить до червоної або фіолетової пігментації шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, шлунку та нирках; стан, відомий як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Ефекти на кістки
Анастразол ЗЕНТИВА зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі.
Це може зменшити мінеральний вміст кісток; внаслідок цього кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування та догляду за здоров’ям кісток у жінок після менопаузи. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ризиків та варіантів лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анастразол ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
C2-Internal
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анастразол ЗЕНТИВА

• Діючою речовиною є анастрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг анастрозолу.
• Інші компоненти: у ядрі таблетки — лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят, полівінілпіролідон (E1201), магнію стеарат (E572); у плівковому покритті — макрогол 6000, гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), тальк (E553b).

Опис зовнішнього вигляду Анастразолу ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Анастразол ЗЕНТИВА — це біла кругла таблетка з плівковим покриттям із гравіруванням «ANA» та «1» на одній стороні, діаметром 6,0 мм ± 0,3 мм.
Анастразол ЗЕНТИВА доступний у блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток, а також у упаковках для госпітального використання по 28, 50, 84, 98, 300 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7,
20121 Мілан, Італія

Виробник:
Pharmacare Premium Limited
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, Мальта, BBG 3000

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: Анастразол ЗЕНТИВА 1 мг таблетки з плівковим покриттям
Німеччина: Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletten
Франція: Anastrozole Zentiva 1 mg comprimé pellicule
Великобританія: Anastrozol 1 mg, film coated tablet