ЕКСТРОПЛЕКС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Екстроплекс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анастрозол
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Екстроплекс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Екстроплекс
3. Як приймати Екстроплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Екстроплекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Екстроплекс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Екстроплекс містить речовину під назвою анастрозол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Екстроплекс застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Екстроплекс діє, зменшуючи кількість гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом. Це відбувається шляхом блокування природної речовини (ферменту) у вашому організмі, що називається «ароматаза».

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЕКСТРОПЛЕКС

Не приймайте ЕКСТРОПЛЕКС:

• якщо у вас алергія на анастрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте ЕКСТРОПЛЕКС, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом ЕКСТРОПЛЕКС.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕКСТРОПЛЕКС:
якщо у вас ще є менструації та ви ще не досягли менопаузи.
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить тамоксифен або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕКСТРОПЛЕКС»).
якщо у вас є або була раніше стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз).
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо ви не впевнені, чи потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
ЕКСТРОПЛЕКС.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте ЕКСТРОПЛЕКС.
Інші лікарські засоби та ЕКСТРОПЛЕКС
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки. Оскільки ЕКСТРОПЛЕКС може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ЕКСТРОПЛЕКС.
Не приймайте ЕКСТРОПЛЕКС, якщо ви вже приймаєте один із наступних ліків:
Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть перешкоджати правильній дії ЕКСТРОПЛЕКС.
Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ).
Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте наступне:
Ліки, що називаються «аналогами ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ЕКСТРОПЛЕКС, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом ЕКСТРОПЛЕКС, якщо ви вагітні, та проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ЕКСТРОПЛЕКС впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому ЕКСТРОПЛЕКС. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ЕКСТРОПЛЕКС
ЕКСТРОПЛЕКС містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЕКСТРОПЛЕКС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
• Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши її ковтком води.
• Не має значення, чи приймаєте ви Екстроплекс до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати Екстроплекс увесь період, який визначив лікар. Це довготривале лікування, і може знадобитися приймати препарат протягом кількох років.
Застосування у дітей
Екстроплекс не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Екстроплексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Екстроплексу, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Екстроплекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Екстроплексом
Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 людей):
Депресія
Головний біль.
Приливи гарячого повітря.
Погане самопочуття (нудота).
Висип на шкірі.
Біль або скованість у суглобах.
Запалення суглобів (артрит).
Відчуття слабкості.
Втрата щільності кісток (остеопороз).
Поширені побічні ефекти (спостерігаються у 1–10 з 100 людей):
Втрата апетиту.
Підвищення або високий рівень жироподібної речовини, відомої як холестерин, у крові, що виявляється під час аналізу крові.
Відчуття сонливості.
Синдром карального каналу (поколювання, біль, відчуття холоду в окремих частинах руки).
Діарея.
Погане самопочуття (блювання).
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
Рідкість волосся (втрата волосся).
Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи та язик.
Біль у кістках.
Сухість піхви.
Кровотеча з піхви (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, обговоріть це з лікарем).
Почерв’яніння, поколювання або оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку.
Біль у м’язах.
Непоширені побічні ефекти (спостерігаються у 1–10 з 1000 людей):
Зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін).
Запалення печінки (гепатит).
Кропив’янка.
Затиск пальців (стан, коли один із ваших пальців або великий палець набуває вигнутого положення).
Підвищений рівень кальцію у крові. Якщо виникнуть нудота, блювання та спрага, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися аналіз крові.
Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у 1–10 з 10 000 людей):
Незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі.
Еритема шкіри, спричинена гіперчутливістю (може бути викликана алергічною або анафілактичною реакцією).
Запалення капілярів, що призводить до червоного або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати біль у суглобах, животі та нирках; відоме як «пурпура Геноха–Шенлейна».
Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 людей):

• Надзвичайно тяжка шкірна реакція із утворенням виразок або пухирів на шкірі. Відома як «синдром Стівенса–Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) із набряком горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні. Відома як «ангіоневротичний набряк». Якщо виникне один із цих ефектів, зателефонуйте до швидкої допомоги або негайно зверніться до лікаря — може знадобитися термінова медична допомога.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Сухість очей.
Ліхеноїдний висип (маленькі сверблячі червоні або фіолетові вузлики на шкірі).
Запалення сухожилка або тендиніт (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Порушення пам’яті.
Ефекти на кістки
Екстроплекс знижує кількість гормонів, відомих як естрогени, у організмі. Це може зменшити мінеральний вміст кісток; тому кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів. Ваш лікар оцінить ці ризики відповідно до рекомендацій щодо управління здоров’ям кісток у жінок після менопаузи. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цих ризиків та варіантів лікування.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили нові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕКСТРОПЛЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором. Зберігайте таблетки у безпечному місці, куди діти не зможуть побачити або дістатися до них. Таблетки можуть бути небезпечними для них.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, як останнього дня придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте таблетки у первинній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Екстроплекс
Діючою речовиною є анастрозол. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг анастрозолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-30, целюлоза мікрокристалічна рН102, натрію крохмаль гліколят
тип А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е572), тальк.
Плівкове покриття:
гіпромелоза 5cp (Е464), макрогол 400, титану діоксид (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Екстроплексу та вміст упаковки
Таблетка — біла, кругла, з плівковим покриттям, діаметром приблизно 6,6 мм.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 10 і 14 таблеток.
Упаковки: 28 і 30 таблеток.
Власник Позитивного рішення про реєстрацію та виробник
Власник РУ
SOPHOS BIOTECH S.r.l.
Via Modica 6
20143 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Лімасоль, Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Екстроплекс