EXTROPLEX

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

EXTROPLEX 1 mg compresse rivestite con film

Anastrozolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’é EXTROPLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EXTROPLEX
3. Come prendere EXTROPLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EXTROPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’É EXTROPLEX E A COSA SERVE

EXTROPLEX contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “inibitori dell’aromatasi”. EXTROPLEX è usato per il trattamento del cancro al seno nelle donne in
post-menopausa.
EXTROPLEX agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall’organismo. Ciò
avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata “aromatasi”.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EXTROPLEX

Non prenda EXTROPLEX:

• se è allergica all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda EXTROPLEX se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il
farmacista prima di prendere EXTROPLEX.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXTROPLEX:
se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
se sta assumendo un medicinale che contiene tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il
paragrafo "Altri medicinali e EXTROPLEX”).
se ha o ha mai avuto una condizione che altera la resistenza delle ossa (osteoporosi).
se ha problemi al fegato o ai reni.
Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere
EXTROPLEX.
In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo EXTROPLEX.
Altri medicinali e EXTROPLEX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Infatti, EXTROPLEX può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere un effetto su EXTROPLEX.
Non prenda EXTROPLEX se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:
Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori dei recettori per gli
estrogeni selettivi), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo in quanto questi medicinali
possono impedire la corretta azione di EXTROPLEX.
Medicinali contenenti estrogeni, ad esempio la terapia sostitutiva ormonale (TOS).
Se rientra in uno di questi casi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:
Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questo comprende gonadorelina, buserelina,
goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al
seno, di alcune malattie femminili (ginecologiche) e dell’infertilità.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda EXTROPLEX se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Interrompa EXTROPLEX
se ha iniziato una gravidanza e parli con il suo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che EXTROPLEX influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o
macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire debolezza o sonnolenza durante
l’assunzione di EXTROPLEX. Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EXTROPLEX
EXTROPLEX contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. COME PRENDERE EXTROPLEX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
• Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua.
• Non ha importanza se assume EXTROPLEX prima, con o dopo i pasti.

Continui a prendere EXTROPLEX per tutto il periodo indicato dal medico. E’ un trattamento a lungo
termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.
Uso nei bambini
EXTROPLEX non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più EXTROPLEX di quanto deve
Se prende più EXTROPLEX di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere EXTROPLEX
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con EXTROPLEX
Non interrompa l’assunzione delle compresse se non dietro istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10):
Depressione
Mal di testa.
Vampate di calore.
Sensazione di malessere (nausea).
Eruzione cutanea.
Dolore o rigidità alle articolazioni
Infiammazione delle articolazioni (artrite).
Sensazione di debolezza.
Perdita di densità ossea (osteoporosi).
Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100):
Perdita di appetito
Aumento o elevati livelli nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, verificabile con un
esame del sangue.
Sensazione di sonnolenza.
Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo in alcune parti della mano).
Diarrea.
Malessere (vomito).
Modificazioni negli esami del sangue relativamente alla funzionalità del suo fegato.
Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
Reazioni allergiche (ipersensibilità) comprese al viso, alle labbra e alla lingua.
Dolore osseo.
Secchezza vaginale.
Sanguinamento vaginale (solitamente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento
continua, ne parli con il medico).
Solletico, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita / mancanza di gusto.
Dolore muscolare
Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):
Modificazioni di alcuni esami specifici del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato
(gamma-GT e bilirubina).
Infiammazione del fegato (epatite).
Orticaria.
Dita a scatto (condizione nella quale un suo dito o il pollice assumono una posizione curva).
Aumentate quantità di calcio nel suo sangue. Se si manifestano nausea, vomito e sete, informi il medico
o il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario effettuare gli esami del sangue.
Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):
Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o
anafilattica).
Infiammazione dei capillari che provoca una colorazione della pelle rossa o viola. Molto raramente
possono verificarsi dolore alle articolazioni, stomaco ed ai reni; è nota come “porpora di Henoch-
Schönlein”.
Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000) :

• Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle. E’ nota come “Sindrome di Steven-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Nota come “angioedema”. Se si verifica uno di questi effetti, chiami un’ambulanza o consulti immediatamente un medico - può essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Occhio secco
Eruzione lichenoide (piccoli rigonfiamenti pruriginosi rossi o viola sulla pelle)
Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuto connettivo che unisce i muscoli alle ossa)
Rottura di un tendine (tessuto connettivo che unisce i muscoli alle ossa)
Compromissione della memoria.
Effetti sulle ossa
EXTROPLEX riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell’organismo. Ciò può ridurre
il contenuto minerale delle ossa; pertanto, le ossa possono essere meno forti e più soggette a fratture. Il suo
medico controllerà questi rischi in accordo alle linee guida di trattamento per la gestione della salute
dell’osso nelle donne in menopausa. Si consulti con il suo medico circa questi rischi e le opzioni di
trattamento.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE EXTROPLEX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo
sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle. Le compresse possono essere pericolose per loro.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi le compresse nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene EXTROPLEX
Il principio attivo è anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, cellulosa microcristallina pH102, sodio amido glicolato
Tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco.
Film di rivestimento:
ipromellosa 5cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Descrizione dell’aspetto di EXTROPLEX e contenuto della confezione
La compressa è bianca, rotonda, rivestita con film, con un diametro di circa 6,6 mm.
Le compresse sono fornite in blister da 10 e 14 compresse.
Confezioni: 28 e 30 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Titolare AIC
SOPHOS BIOTECH S.r.l.
Via Modica 6
20143 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate
P.O Box 51706
CY-3508 Limassol, Cipro
Questo medicinale è autorizzato dagli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: EXTROPLEX