ANASTROZOL AUROBINDO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Anastrozol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozol Aurobindo
3. Cómo tomar Anastrozol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anastrozol Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anastrozolo Aurobindo y para qué se utiliza

Anastrozolo Aurobindo contiene una sustancia denominada anastrozolo, que pertenece a un grupo
de medicamentos llamados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozolo Aurobindo se utiliza para el tratamiento
del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.
Anastrozolo Aurobindo actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos producidas
por el organismo. Esto ocurre al bloquear una sustancia natural (enzima) de su organismo,
denominada “aromatasa”.

2. Qué debe saber antes de tomar Anastrozol Aurobindo

No tome Anastrozol Aurobindo

• si es alérgica al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o está dando el pecho (ver la sección "Embarazo y lactancia").

No tome Anastrozol Aurobindo si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol Aurobindo:

• si aún tiene la menstruación y no ha entrado aún en la menopausia.
• si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (ver la sección "Otros medicamentos y Anastrozol Aurobindo").
• si padece o ha padecido alguna vez una enfermedad que afecte a la resistencia ósea (osteoporosis).
• si tiene problemas hepáticos o renales.

Si no está segura de si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Anastrozol Aurobindo.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está tomando Anastrozol Aurobindo.
Otros medicamentos y Anastrozol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica y remedios herbales.
El Anastrozol Aurobindo puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al Anastrozol Aurobindo.
No tome Anastrozol Aurobindo si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama (moduladores selectivos de los receptores de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden impedir la acción adecuada de Anastrozol Aurobindo.
• Medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo, la terapia de sustitución hormonal (TSH). Si se encuentra en alguno de estos casos, consulte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

• Un medicamento conocido como "análogo de la LHRH". Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer de mama, de ciertas enfermedades ginecológicas y de la infertilidad.

Embarazo y lactancia
No tome Anastrozol Aurobindo si está embarazada o si está dando el pecho.
Deje de tomar Anastrozol Aurobindo si queda embarazada y hable con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Anastrozol Aurobindo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente debilidad o somnolencia durante el tratamiento con Anastrozol Aurobindo. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
Anastrozol Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Anastrozolo Aurobindo

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
• Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No importa si toma Anastrozolo Aurobindo antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozolo Aurobindo durante todo el período indicado por su médico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y podría ser necesario que lo tome durante varios años.

Uso en niños y adolescentes
Anastrozolo Aurobindo no debe administrarse en niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozolo Aurobindo del que debe
Si toma más Anastrozolo Aurobindo del que debe, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Anastrozolo Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozolo Aurobindo
No interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos graves:
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, llame a una ambulancia o acuda inmediatamente a un médico: puede necesitar tratamiento médico de urgencia:

• Una reacción cutánea extremadamente grave con aparición de úlceras o ampollas en la piel. Se conoce como «síndrome de Stevens-Johnson». Muy raro (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000);
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar. Se conoce como «angioedema». Muy raro (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000);

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cefalea,
Ondas de calor (sofocos)
Sensación de malestar (náuseas)
Erupción cutánea
Dolor o rigidez en las articulaciones
Inflamación de las articulaciones (artritis)
Sensación de debilidad
Pérdida ósea (osteoporosis)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• Pérdida de apetito.
• Aumento o niveles elevados en sangre de una sustancia grasa conocida como colesterol, detectable mediante un análisis de sangre.
• Sensación de somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío en algunas partes de la mano).
• Diarrea.
• Malestar (vómitos).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática.
• Caída del cabello (alopecia).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo en la cara, labios y lengua.
• Dolor óseo.
• Sequedad vaginal.
• Sangrado vaginal (normalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado continúa, hable con su médico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en algunos análisis específicos de sangre que indican la función hepática (gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria.
• Dedo en resorte (condición en la que uno de sus dedos o el pulgar adopta una posición encorvada).

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

• Inflamación inusual de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Eritema cutáneo causado por hipersensibilidad (esto puede deberse a una reacción alérgica o anafiláctica).
• Inflamación de los capilares que provoca una coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden presentarse dolor en las articulaciones, en el estómago y en los riñones; se conoce como «purpura de Henoch-Schönlein».

Efectos sobre los huesos
El anastrozol reduce la cantidad de hormonas llamadas estrógenos presentes en el organismo. Esto puede
reducir el contenido mineral de los huesos; por lo tanto, los huesos pueden ser menos resistentes y más propensos a fracturarse. Su médico evaluará estos riesgos de acuerdo con las guías clínicas sobre el manejo de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Consulte con su médico acerca de estos riesgos y las opciones de tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anastrozolo Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un
lugar seguro en el que los niños no puedan verlos ni alcanzarlos. Los comprimidos pueden ser
peligrosos para ellos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome Anastrozolo Aurobindo después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster
tras “CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anastrozolo Aurobindo

• El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
• Los demás excipientes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, povidona (E1201) y estearato magnésico (E572). Los excipientes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Anastrozolo Aurobindo 1 mg y contenido del envase
Anastrozolo Aurobindo 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco, con las inscripciones “ANA” y “1” en una de sus caras.
Anastrozolo Aurobindo se presenta en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 o 300 comprimidos, así como en envases blíster hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 o 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)

Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen (Países Bajos)

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Anastrozol Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Bélgica Anastrozol Aurobindo 1 mg tabletten
República Checa Anastrozol Aurobindo 1 mg
Dinamarca Anastrozol Aurobindo
Estonia Anastrozole Aurobindo
Finlandia Anastrozol Aurobindo 1 mg
Alemania Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten
Grecia Ansyn
Hungría Anaromat
Islandia Anastrozol Aurobindo
Irlanda Anastrozole 1mg Film-coated Tablets
Italia Anastrozolo Aurobindo
Lituania Anastrozole Aurobindo 1 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Anastrozol Aurobindo
Letonia Anastrozole Aurobindo 1 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Anastrozol Aurobindo 1 mg
Polonia Ansyn
Portugal Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía Anaromat
Eslovenia Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Ansyn 1 mg
España Anastrozol Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Suecia Anastrozol Aurobindo
Reino Unido Anastrozole 1mg Tablets

Este prospecto fue aprobado por última vez el