TIVORTIN® FORTE

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tivortin® Forte (Tivortin® Forte)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek argininy;

1 ml zawiera 84 mg chlorowodorku argininy;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy do brązowawego roztwór. Teoretyczna osmolarność – 797 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpłytowe i roztwory do perfuzji. Dodatkowe roztwory do podania dożylnego. Aminokwasy. Chlorowodorek argininy.

Kod ATC B05X B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Arginina (α-amino-δ-guanidynowalerianowy kwas) – aminokwas należący do klasy warunkowo niezastąpionych aminokwasów, działający jako aktywny i wszechstronny regulator komórkowy licznych funkcji życiowych organizmu, wykazuje ważne działanie ochronne w stanach krytycznych.

Lek Tivortin® Forte wykazuje działanie antyhipoksyjne, stabilizujące błony komórkowe, cytoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwradikalne oraz dezintoksykacyjne, przejawia się jako aktywny regulator metabolizmu pośredniego i procesów zaopatrzenia energetycznego, odgrywa również pewną rolę w utrzymaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Wiadomo, że arginina zwiększa stężenie w krwi insuliny, glukagonu, hormonu wzrostu (somatotropowego) oraz prolaktyny, uczestniczy w syntezie proliny, poliamin i agmatyny, bierze udział w procesach fibrynogenolizy i spermatogenezy, wywiera działanie membranodepolaryzujące.

Arginina jest jednym z głównych substratów w cyklu syntezy mocznika w wątrobie. Działanie hipolamoniemiczne leku uzyskiwane jest poprzez aktywację przekształcania amoniaku w mocznik. Działanie hepatoprotekcyjne wynika z aktywności antyoksydacyjnej, antyhipoksyjnej i stabilizującej błony komórkowe, pozytywnie wpływa na procesy zaopatrzenia energetycznego hepatocytów.

Lek Tivortin® Forte jest substratem dla syntazy tlenku azotu (NO-syntazy) – enzymu katalizującego syntezę tlenku azotu w endotelioцитach. Preparat aktywuje guanylazyklazę i zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) w śródbłonku naczyń, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, hamuje syntezę białek adhezyjnych VCAM-1 i MCP-1, zapobiegając w ten sposób powstawaniu i rozwojowi blaszek miażdżycowych, hamuje syntezę endoteliny-1, silnego wazokonstryktora oraz stymulatora proliferacji i migracji miocytów mięśnia gładkiego ściany naczynia. Chlorek argininy hamuje również syntezę asymetrycznego dimetyloargininy – silnego endogennego czynnika stymulującego stres oksydacyjny. Lek stymuluje czynność grasicy produkującej komórki T, reguluje stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku fizycznego. Wywiera działanie kwasotwórcze i sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej maksymalne stężenie chlorku argininy w osoczu obserwuje się po 20–30 minutach od rozpoczęcia wstrzykiwania. Chlorek argininy przenika przez barierę łożyskową, ulega filtracji w kłębuszkach nerkowych, jednakże jest praktycznie całkowicie resorbowany w kanalikach nerkowych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Alkaloza metaboliczna, hiperamonemia, miażdżyca naczyń serca i mózgu, miażdżyca naczyń obwodowych, w tym z objawami chwiejności przemijającej, angiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, hipercholesterolemia, przewlekłe choroby obturacyjne płuc, nadciśnienie płucne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, kwasica hiperchloranemiczna; reakcje alergiczne w wywiadzie; stosowanie moczopędnych oszczędzających potas, a także spironolaktonu. Ostra niewydolność serca (w tym w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania leku Tivortin® Forte należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wyraźnej i trwałej hiperkaliemii na tle niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących spironolakton. Wcześniejsze stosowanie moczopędnych oszczędzających potas może również prowadzić do podwyższenia stężenia potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie z aminofiliną może prowadzić do podwyższenia poziomu insuliny we krwi.

Arginina jest niekompatybilna z tiopentalu.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością nerek przed rozpoczęciem infuzji należy sprawdzić diurezę oraz poziom potasu we krwi, ponieważ lek może spowodować rozwój hiperkaliemii.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji gruczołów dokrewnych. Tivortin® Forte może stymulować wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu.

W przypadku wystąpienia suchości w ustach należy sprawdzić poziom cukru we krwi.

Należy zachować ostrożność przy zaburzeniach gospodarki elektrolitowej oraz chorobach nerek. Jeśli na tle stosowania leku nasilają się objawy osłabienia, leczenie należy przerwać.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przenika przez łożysko, dlatego w czasie ciąży można go stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadza się dożylnie kroplowo z prędkością 5 kropli na minutę przez pierwsze 10–15 minut, następnie prędkość wlewania można zwiększyć do 15 kropli na minutę.

Dawka dobową leku – 50 ml roztworu.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w naczyniach centralnych i obwodowych, wyraźnych objawów zatrucia, hipoksji, stanów astenicznych dawkę leku można zwiększyć do 100 ml na dobę.

Maksymalna prędkość wlewu roztworu do infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.

W leczeniu kwasicy metabolicznej dawkę można obliczyć następująco:

chlorowodorek arginin (mmol)

______________________________________× 0,3 × masa ciała (kg)

nadmiar zasad (Be) (mmol/l)

Wprowadzanie należy rozpocząć od połowy obliczonej dawki. Możliwą dodatkową korektę należy przeprowadzić po otrzymaniu wyników aktualnego bilansu kwasowo-zasadowego.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: niewydolność nerek, hipoglikemia, kwasica metaboliczna.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać infuzję leku. Należy prowadzić monitorowanie reakcji fizjologicznych oraz wspierać funkcje życiowe organizmu. W razie potrzeby podaje się środki alkalizujące i środki regulujące diurezę (moczopętne), roztwory elektrolitów (0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy). Leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Zaburzenia ogólne: hipertermia, uczucie gorąca, osłabienie.

Ze strony układu kostno-szkieletowego: ból stawów.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, uczucie świądu, bladość skóry aż do objawów akrocyanosis.

Ze strony układu odpornościowego: szok anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: duszność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, ból w okolicy serca.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie lęku, osłabienie, drgawki, drżenie – częściej przy przekroczeniu szybkości wstrzykiwania.

Wskaźniki laboratoryjne: hiperkaliemia.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Środek leczniczy jest niezgodny z tiopentalem.

Opakowanie.

Po 50 ml w fiolkach szklanych. Po 1 fiolce w pudełku kartonowym. Po 100 ml w butelkach szklanych. Po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Pharm”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czercaski, miasto Czerciski, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.