TIVORTIN® FORTE

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TIVORTIN® Forte (TIVORTIN Forte)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de arginina;

1 ml contiene 84 mg de clorhidrato de arginina;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Principales propiedades fisicoquímicas: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta marronácea. Osmolaridad teórica – 797 mosmol/l.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.

Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinovaleriánico) es un aminoácido que pertenece a la clase de aminoácidos condicionalmente esenciales y actúa como un regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectoros en estados críticos del organismo.

El medicamento Tivortin® Forte ejerce actividad antihipóxica, estabilizadora de membranas, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante; actúa como regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de producción de energía, desempeñando un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal del organismo. Se sabe que la arginina aumenta los niveles en sangre de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto de despolarización de membranas.

La arginina es uno de los principales sustratos en el ciclo de síntesis de urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del medicamento se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y estabilizadora de membranas, y tiene un efecto positivo sobre los procesos de producción de energía en los hepatocitos.

El medicamento Tivortin® Forte es un sustrato de la NO-sintasa, enzima que cataliza la síntesis del óxido nítrico en los endotelioctitos. El fármaco activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosín monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, reduce la activación y la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio, inhibe la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y el desarrollo de placas ateroescleróticas; además, inhibe la síntesis del endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. El clorhidrato de arginina también inhibe la síntesis de la dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El medicamento estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, regula el contenido de glucosa en sangre durante el esfuerzo físico y ejerce un efecto acidificante, favoreciendo así la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética.

Tras la infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. El clorhidrato de arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es prácticamente reabsorbido en su totalidad en los túbulos renales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de los vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; antecedentes de reacciones alérgicas; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como de espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar el medicamento Tivortin® Forte, debe tenerse en cuenta que puede provocar hiperkalemia marcada y persistente en el contexto de insuficiencia renal en pacientes que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede provocar un aumento de la concentración sérica de potasio. La administración concomitante con aminofilina puede provocar un aumento del nivel de insulina en sangre.

La arginina es incompatible con tiopental.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede provocar el desarrollo de hiperpotasemia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función de las glándulas endocrinas. Tivortin® Forte puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

En caso de aparición de sequedad en la boca, se debe comprobar el nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en alteraciones del metabolismo de electrolitos y enfermedades renales. Si durante el tratamiento con el medicamento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe suspenderse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al manipular maquinaria, ya que el medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota a una velocidad de 5 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de administración puede aumentarse hasta 15 gotas por minuto.

La dosis diaria del medicamento es de 50 ml de solución.

En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en vasos centrales y periféricos, en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 100 ml por día.

La velocidad máxima de administración de la solución para infusión no debe exceder los 20 mmol/h.

Para el tratamiento del alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

______________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La administración debe comenzar con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la administración de este medicamento en niños.

Sobredosificación.

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento. En caso de sobredosificación, se debe interrumpir inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, se administrarán agentes alcalinizantes y fármacos para restablecer el diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, hasta cianosis periférica.

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, cambios en el ritmo cardíaco, dolor en el área del corazón.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, especialmente al superar la velocidad de administración.

Indicadores de laboratorio: hiperaldosteronismo.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase.

50 ml en frascos de vidrio. 1 frasco por caja de cartón. 100 ml en botellas de vidrio. 1 botella por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.