SOLARGINE

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SOLARGIN

Composición:

Principio activo: clorhidrato de arginina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de arginina 42 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardusco.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración endovenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina. Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinovaleriánico) es un aminoácido que pertenece a la clase de aminoácidos condicionalmente esenciales y actúa como un regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando efectos protectoras importantes en estados críticos del organismo.

El clorhidrato de arginina posee actividad antihipóxica, estabilizadora de membranas, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante, actuando como un regulador activo del metabolismo intermediario y de los procesos de producción de energía, desempeñando un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal en el organismo. Se sabe que la arginina aumenta los niveles en sangre de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto de despolarización de membranas.

La arginina es uno de los principales sustratos en el ciclo de síntesis de urea en el hígado. El efecto hiponitrémico del medicamento se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y estabilizadora de membranas, influyendo positivamente en los procesos de producción de energía en los hepatocitos.

El clorhidrato de arginina es sustrato de la NO-sintasa, enzima que cataliza la síntesis de óxido nítrico en los endoteliocitos. El medicamento activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosina monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, disminuye la activación y la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio vascular, inhibe la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y progresión de placas ateroscleróticas, y suprime la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. El clorhidrato de arginina también inhibe la síntesis de dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El medicamento estimula la actividad del timo, que produce células T, regula el contenido de glucosa en sangre durante el ejercicio físico y ejerce un efecto acidificante, favoreciendo así la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética

Tras la infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. El clorhidrato de arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es prácticamente reabsorbido en su totalidad en los túbulos renales.

Características clínicas

Indicaciones. Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia — aplicar como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; reacciones alérgicas en la historia clínica; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al utilizar arginina, debe tenerse en cuenta que puede provocar una hipercaliemia marcada y persistente en pacientes con insuficiencia renal que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración de potasio en sangre. La administración simultánea con aminofilina puede provocar un aumento del nivel de insulina en sangre. La arginina es incompatible con tiopental sódico.

Características de aplicación

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperkalemia. El medicamento se administra con precaución en caso de alteraciones en la función de las glándulas endocrinas. El medicamento puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento. Ante la aparición de sequedad bucal, se debe verificar el nivel de glucosa en sangre. Debe administrarse con precaución en caso de alteraciones en el metabolismo de electrolitos y enfermedades renales. Si durante el tratamiento con arginina empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe interrumpirse. El medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. No existen datos sobre la utilización del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. Durante la conducción de vehículos o el trabajo con otros mecanismos, se debe actuar con precaución, ya que el medicamento puede provocar mareos.

Vía de administración y dosis

El medicamento se administra por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de administración puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.

La dosis diaria de arginina es de 100 ml de solución.

En casos de trastornos graves de la circulación sanguínea en vasos sanguíneos centrales y periféricos, así como en presencia de marcados síntomas de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis de arginina puede aumentarse hasta 200 ml por día.

La velocidad máxima de administración de la solución para infusión no debe exceder los 20 mmol/h.

En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día. Para el tratamiento de la alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

______________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La administración debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

Instrucciones para la administración.

No utilizar si la integridad del envase está comprometida o si el contenido del recipiente es turbio. La solución no utilizada debe eliminarse.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar un monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, se administrarán agentes alcalinizantes y fármacos para regular el diuresis (sustancias saluréticas), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, hasta llegar al acrocianosis.

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en la zona del corazón.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, más frecuentemente al superar la velocidad de administración.

Indicadores de laboratorio: hipercaliemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase. 100 ml en un recipiente de polipropileno; 1 recipiente por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa filial «Farmatreyd».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania.