ANGIO-BETARGIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Angio-Betargin

Composición:

Principio activo: clorhidrato de arginina;

1 ml de solución contiene 42 mg de clorhidrato de arginina;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo pardusco.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración endovenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.

Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinoveleriánico) es un aminoácido que pertenece a la clase de aminoácidos condicionalmente esenciales y actúa como regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectores en estados críticos.

El clorhidrato de arginina posee actividad antihipóxica, membranoestabilizante, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante, actuando como regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de aporte energético. Además, desempeña un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal del organismo. Se sabe que la arginina aumenta la concentración en sangre de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto membranodepolarizante.

La arginina es uno de los principales sustratos en el ciclo de síntesis de la urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del medicamento se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y membranoestabilizante, y tiene un efecto positivo sobre los procesos de aporte energético en los hepatocitos.

El clorhidrato de arginina es sustrato de la NO-sintasa, enzima que cataliza la síntesis de óxido nítrico en los endoteliocitos. El fármaco activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosina monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, reduce la activación y la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio vascular, inhibe la síntesis de proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y el desarrollo de placas ateroscleróticas. Asimismo, inhibe la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. El clorhidrato de arginina también inhibe la síntesis de dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El medicamento estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, y regula el contenido de glucosa en sangre durante el ejercicio físico. Ejerce un efecto acidificante y favorece la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética

Tras la infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. El clorhidrato de arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es reabsorbido prácticamente en su totalidad en los túbulos renales.

Características clínicas

Indicaciones

Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia: utilizar como parte del tratamiento combinado.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; antecedentes de reacciones alérgicas; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al utilizar arginina, debe tenerse en cuenta que puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en pacientes con insuficiencia renal que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración sérica de potasio. Cuando se administra simultáneamente con aminofilina, es posible un aumento en los niveles séricos de insulina.

La arginina es incompatible con tiopental sódico.

Características de uso

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperkalemia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función de las glándulas endocrinas. El fármaco puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

Ante la aparición de sequedad bucal, se debe comprobar el nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones en el metabolismo de electrolitos o enfermedades renales. Si durante el tratamiento aparecen o empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe interrumpirse.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe emplearse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas

Debe tenerse precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas, ya que el medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis

El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.

La dosis diaria del medicamento es de 100 ml de solución.

En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en vasos sanguíneos centrales y periféricos, en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml por día.

La velocidad máxima de infusión de la solución no debe exceder los 20 mmol/h.

En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.

Para el tratamiento del alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

______________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La infusión debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier ajuste adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento: en caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, se administrarán agentes alcalinizantes y fármacos para regular el diuresis (sálicos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picor, palidez de la piel, hasta llegar al acrocianosis.

Del sistema inmunológico: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el área del corazón.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, más frecuentemente cuando se supera la velocidad de administración.

Indicadores de laboratorio: hipercaliemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase. 100 ml en recipiente de polipropileno; 1 recipiente por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad

Calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania.

Solicitante.

S.A. «WORWARTS PHARMA».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 03142, ciudad de Kiev, calle Omelyana Prytsaka, 4.