TIVOMAX-DARNYTSIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TIVOMAX-DARNITSA (TIVOMAX-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: arginine hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera arginine hydrochloride 42 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do przetaczania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz lub lekko żółtawa do brunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Dodatkowe roztwory do podania dożylnego. Aminokwasy. Arginine hydrochloride.

Kod ATC B05XB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Arginina – aminokwas należący do klasy warunkowo niezastąpionych, działający aktywnie i wielokierunkowo jako regulator licznych funkcji życiowo ważnych organizmu, wykazuje istotne w stanach krytycznych działanie ochronne.

Lek wykazuje działanie antyhipoksyjne, stabilizujące błony komórkowe, cytoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwradikalne, dezintoksykacyjne, działa jako aktywny regulator metabolizmu pośredniego oraz procesów zapewnienia energii, odgrywa pewną rolę w utrzymaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Wiadomo, że arginina zwiększa stężenie w krwi insuliny, glukagonu, hormonu wzrostu (somatotropowego) oraz prolaktyny, uczestniczy w syntezie proliny, poliamin i agmatyny, włącza się w procesy fibrynolizy i spermatogenezy, wywiera działanie membranodepolaryzujące.

Arginina jest jednym z substratów w cyklu syntezy mocznika w wątrobie. Działanie hipolamoniemiczne leku realizowane jest poprzez aktywację przekształcania amoniaku w mocznik. Działa hepatoprotekcyjnie dzięki działaniu antyoksydacyjnemu, antyhipoksyjnemu i stabilizującemu błony komórkowe, pozytywnie wpływa na procesy zapewnienia energii w hepatocytach.

Lek jest substratem dla syntazy tlenku azotu – enzymu katalizującego syntezę tlenku azotu w endotelioцитach. Lek aktywuje guanylazyklazę i zwiększa poziom cyklicznego guanylotrynfosforanu (cGMP) w śródbłonku naczyń, zmniejsza aktywację i adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka naczyń, hamuje syntezę białek adhezji VCAM-1 i MCP-1, zapobiegając w ten sposób powstawaniu i rozwojowi blaszki aterosklerotycznej, hamuje syntezę endoteliny-1, która jest silnym wazokonstryktorem i stymulatorem proliferacji oraz migracji miocytów mięśni gładkich ściany naczyniowej. Lek hamuje również syntezę asymetrycznego dimetyloargininy – silnego endogennego stymulatora stresu oksydacyjnego. Lek stymuluje pracę grasicy produkującej komórki T, reguluje stężenie glukozy we krwi podczas wysiłku fizycznego. Wywiera działanie kwasotwórcze i sprzyja korekcji równowagi kwasowo-zasadowej.

Farmakokinetyka.

Podczas ciągłej wlewu dożylnego maksymalne stężenie chlorowodorku argininy w osoczu krwi obserwuje się po 20–30 minutach od rozpoczęcia wstrzykiwania. Lek przenika przez barierę łożyskową, jest filtrowany w kłębuszkach nerkowych, jednak praktycznie w całości ulega resorpcji w kanalikach nerkowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Alkaloza metaboliczna, hiperamonemia, miażdżyca naczyń serca i mózgu, miażdżyca naczyń obwodowych, w tym z objawami chorych kończyn, angiopatia cukrzycowa, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, hipercholesterolemia, przewlekłe choroby obturacyjne płuc, nadciśnienie płucne, opóźnienie wzrostu płodu i stan przedrzucawkowy – w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek.

Reakcje alergiczne w wywiadzie.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek, acydoza hipochlorymeryczna.

Stosowanie moczogonnych oszczędzających potas, spironolaktonu.

Zawał mięśnia sercowego (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Moczopędne oszczędzające potas, spironolakton. Przy stosowaniu leku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia wyraźnej i trwałej hiperkaliemii na tle niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących lub wcześniej przyjmujących spironolakton. Wcześniejsze stosowanie moczogonnych oszczędzających potas może również sprzyjać podwyższeniu stężenia potasu we krwi.

Aminofilina. Przy jednoczesnym stosowaniu z aminofiliną możliwe jest zwiększenie poziomu insuliny we krwi.

Arginina jest niezgodna z tiopentalem.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością nerek przed rozpoczęciem infuzji należy sprawdzić diurezę oraz poziom potasu w osoczu krwi, ponieważ lek może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji gruczołów endokrynnych. Lek może stymulować wydzielanie insuliny i hormonu wzrostu. W przypadku wystąpienia suchości w ustach należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej oraz chorobami nerek.

Jeśli na tle stosowania leku nasilają się objawy osłabienia (astenii), leczenie należy przerwać.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przenika przez łożysko, dlatego w czasie ciąży można go stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo podaje się w sposób wlewu dożylnego kroplowego z prędkością 10 kropli na minutę przez pierwsze 10–15 minut, następnie prędkość podawania można zwiększyć do 30 kropli na minutę.

Dawka dzienna lekarstwa – 100 ml roztworu.

W przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w naczyniach centralnych i obwodowych, wyraźnych objawów zatrucia, hipoksji, stanów astenicznych dawkę lekarstwa można zwiększyć do 200 ml na dobę.

Maksymalna prędkość podawania roztworu do wlewu nie powinna przekraczać 20 mmol/h.

Dla dzieci w wieku do 12 lat dawka lekarstwa wynosi 5–10 ml na 1 kg masy ciała na dobę.

W leczeniu alkalozy metabolicznej dawkę można obliczyć następująco:

chlorek argininy (mmol)

______________________________________× 0,3 × masa ciała (kg)

nadmiar zasad (Be) (mmol/l)

Podawanie należy rozpocząć od połowy obliczonej dawki. Możliwą dodatkową korektę należy przeprowadzić po otrzymaniu wyników aktualnego bilansu kwasowo-zasadowego.

Sposób stosowania

Nie wkładać igły(-i) w miejsca polimerowego flakonu nieprzeznaczone do tego celu, tylko w porty sterylne!

W celu przeprowadzenia leczenia za pomocą wlewu należy postępować zgodnie z następującym algorytmem:

1. Zdjąć ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli taka istnieje).
2. Otworzyć ochronny(-e) zawór(-y) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i 2 (producent może stosować różne typy i materiały dla ochronnych zaworów).
3. Zdjąć nakrywkę z igły i włożyć ją do dowolnego z portów specjalnych nr 2 flakonu z lekarstwem do wlewu (patrz rys. 1 i 2).
4. Drugi port sterylny może być używany do wprowadzania do flakonu do wlewu innych lekarstw (nr 4, patrz rys. 3) lub, w przypadku niewystarczającej prędkości przepływu, do igły wentylacyjnej (nr 4, patrz rys. 3).
5. Zawiesić flakon z roztworem, korzystając z specjalnego pierścienia nr 3 umieszczonego na dnie flakonu (patrz rys. 3).

Dzieci .

Lekarstwo można stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: niewydolność nerek, hipoglikemia, acidoza metaboliczna.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać wlew lekarstwa. Należy prowadzić monitorowanie reakcji fizjologicznych oraz wspierać funkcje życiowe organizmu. W razie potrzeby podaje się środki zasadowe i środki regulujące diurezę (środki saluretyczne), roztwory elektrolitów (0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór glukozy).

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie strachu, osłabienie, drgawki, drżenie – częściej przy przekroczeniu szybkości wstrzykiwania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, zmiany rytmu serca, ból w okolicy serca.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu kostno-szkieletowego: ból stawów.

Zaburzenia ogólne: hipertermia, uczucie gorąca, osłabienie ciała.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia: zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym hiperemia, świąd, bladość skóry, aż po akrocyanozę.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: hiperkaliemia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Środek leczniczy jest niezgodny z tiopentalem.

Opakowanie.

Po 100 ml w fiolce; po 1 fiolce w opakowaniu; po 100 ml w fiolkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne «Farmaceutyczna firma „Darnytsia”».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspilska 13.