APIZARTON®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU APISARTHRON® (APISARTHRON®)

Skład:

substancje czynne:

100 g maści zawiera 0,003 g standardyзowanej trucizny pszczelej, 10 g metylisalicylanu, 1 g allilizotiocyjanianu;

substancje pomocnicze: alkohol cetylostearylowy, sodowy cetylostearylosiarczan, sodowy laurylosiarczan, olej mineralny, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie od białej do białej z żółtawym odcieniem, o zapachu metylisalicylanu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki do miejscowego stosowania w bólu stawowym i mięśniowym.

Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany do stosowania zewnętrznego, którego właściwości farmakologiczne wynikają z wzajemnego wzmocnienia efektów terapeutycznych każdego ze składników. Ważnym składnikiem maści jest jad, uzyskany od żywych pszczół i wyizolowany w czystej postaci metodą liofilizacji. Aby zapewnić stałą skuteczność tej substancji biologicznej, jad pszczeli jest standaryzowany i badany w trakcie badań biochemicznych i farmakologicznych. Standaryzowany jad pszczeli zawiera aktywne składniki zapewniające wieloaspektowy efekt leczniczy. Najważniejszymi z nich są melityna, apamina, peptyd MC-1, histamina, hialuronidaza, fosfolipaza. Drugim składnikiem maści jest metylosalicylan, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych dobrze przenikających przez skórę. Wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, które jest wzmocnione dzięki synergii działania składników jadu pszczeliego – peptydu MC-1 i apaminy. Trzecim składnikiem jest alilizotiocyjanian, który wykazuje działanie miejscowo drażniące, powodując lokalne podwyższenie temperatury i zaczerwienienie skóry, co jest wzmocnione pod wpływem składników jadu pszczeliego – histaminy i melityny. Melityna sprzyja również uwolnieniu wewnętrznobłonkowego czynnika rozkurczowego EDRF. Poprawa krążenia miejscowego prowadzi do lepszego natlenienia tkanek i przyspiesza usunięcie z ogniska zapalenia toksycznych produktów przemiany materii, które powodują uczucie bólu.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w przypadku:

• chorób zapalnych i zwyrodnieniowo-dystroficznych stawów (artrozy i artrety, w tym reumatyzm);
• mialgii i bólu spowodowanego urazami mięśni, ścięgien i więzadeł;
• chorób neuropatycznych (neuralgie, neurypatie, ischias, lumbago i zapalenia korzeni nerwów rdzeniowych);
• zaburzeń obiegu krwi o lokalnym charakterze.

Do rozgrzewania mięśni w medycynie sportowej.

Przeciwwskazania.

• podwyższona wrażliwość na salicylany, izotiocyjaniany, produkty pszczele;
• niewydolność wątroby;
• ostra niewydolność nerek;
• choroby skóry;
• ostre zapalenia stawów;
• hemoragiczny diateza.

Przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

Nie stosować leku na skórze w przypadku naruszenia integralności powierzchni skóry, a także na dużych obszarach skóry.

Szczególne środki ostrożności.

Nie dopuszczać do dostania się na błony śluzowe, oczy i otwarte rany.

Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

W przypadku przypadkowego dostania się do oczu przepłukać wodą przepływającą przez 15 minut. Jeżeli po przemywaniu pacjent odczuwa ból, podrażnienie lub zmniejszenie ostrości wzroku, należy skontaktować się z lekarzem.

Unikać długotrwałego stosowania na dużych powierzchniach ciała u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maść Apizarton® należy stosować z szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji z innymi substancjami. Metylisalicylan może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i metotreksatu.

Właściwości stosowania.

W skład maści wchodzi alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Apizarton® nie stosuje się w okresie ciąży ani laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Nakłada się pasek maści o długości 3–5 cm (w zależności od powierzchni leczonego obszaru) na powierzchnię skóry podlegającą leczeniu. Maść rozprowadza się równomiernie cienką warstwą i oczekuje pojawienia się widocznej reakcji (zaczerwienienie, uczucie ciepła), która pojawia się po 0,5–2 minutach, w zależności od indywidualnej wrażliwości organizmu. Następnie maść wmasowuje się powoli i intensywnie w skórę. Obszary skóry na których zastosowano maść zaleca się utrzymywać w ciepłym stanie. Zwykle lek stosuje się 2–3 razy na dobę, aż do ustąpienia objawów choroby.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 6. roku życia z powodu niewystarczającej ilości doświadczeń z jego stosowaniem w tej grupie pacjentów.

Maść Apizarton® należy stosować z格外 ostrożnością u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Przedawkowanie.

Metylowy ester kwasu salicylowego i alliloizotiocyjanian są toksycznymi składnikami wchodzącego w skład maści Apizarton®. Objawy zatrucia metylosalicylanem: krwawa wymioty, tachypnea, hiperpnea, dyspnea, dzwonienie w uszach, niedosłuch, odrętwienie, drgawki, utrata przytomności. W przypadku przedawkowania konieczne są działania resuscytacyjne.
Przypadkowe połknięcie maści (w takim przypadku apitoksyna ulega inaktywacji) może wywołać podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, ból brzucha, wymioty). Leczenie: podać węgiel aktywny, siarczan sodu i dużą ilość płynów (ale nie mleka!).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania u dzieci poniżej 6. roku życia należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

• Podrażnienie skóry;
• zapalenie skóry kontaktowe;
• możliwe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tuby aluminiowe po 20 g, 30 g, 50 g i 100 g maści. Po jednej tubie w tekturowym pudełku z instrukcją.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Passauer Pharma GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność. Aiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Niemcy.