BAIVELL MAŚĆ INTENSYWNA

INSTRUKCJA dotyczåca stosowania leku Baivell Maść Intensywna

Skład:

Substancje czynne: kamfora naturalna, terpentyna, olejek eukaliptusowy, mentol racemiczny, olejek z igł sosny;

1 g maści zawiera 0,06 g kamfory naturalnej, 0,06 g terpentinu, 0,04 g olejku eukaliptusowego, 0,02 g mentolu racemicznego, 0,014 g olejku z igł sosny;

Substancje pomocnicze: wosk niejonowy emulgowany, olej mineralny, etery makrogolu polietylenu glikolu i alkohol stearylowy, aromat z igł sosny, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), dwuwapniowy difosforan wodorotlenowy, fosforan sodu dwusodowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne cechy fizykochemiczne: homogeniczna, miękka maść białego koloru o zapachu olejków eterycznych.

Grupa farmakoterapeutyiczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku dolegliwości stawów i bólów mięśniowych. Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. „Baivell Maść Intensywna” to lek połączonego działania przeznaczony do zastosowań miejscowych. Działanie terapeutyczne maści wynika z właściwości farmakologicznych substancji czynnych wchodzących w jej skład. Maść wykazuje działanie odciągające, przeciwzapalne, miejscowo drażniące oraz umiarkowane działanie przeciwdrobnoustrojowe.

Podczas wcierania w skórę drażni wrażliwe zakończenia nerwowe skóry i tkanek podskórnych, poszerza naczynia powierzchowne, wywołuje uczucie ciepła, poprawia ukrwienie skóry i tkanek podskórnych.

Farmakokinetyka. Badania farmakokinetyki kamfory, terpentyny, olejku eukaliptusowego i olejku z sosnowych igieł wykazują, że te substancje wchłaniają się zarówno przez skórę, jak i przez drogi oddechowe (inhalacyjnie), a wydalane są przez płuca lub z moczem i kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu objawowym reumatycznego zapalenia stawów, lumbago, ischiasu, bólu pleców, mialgii, artalgii, neuralgii; mięsobójstwa, przy siniach i rozciąganiach; do masażu terapeutycznego i sportowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, 1,8-cyneol lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. Uszkodzenie integralności skóry, uszkodzenia skóry, np. spowodowane oparzeniami, egzema, zapalenie skóry. Astma oskrzelowa, krztuszenie, pseudokrup i inne choroby dróg oddechowych związane ze zwiększonym wrażliwością dróg oddechowych – ponieważ wdychanie leku może spowodować skurcz mięśni oskrzeli. Skłonność do drgawek, napady padaczki w wywiadzie. Przeciwwskazane stosowanie: dzieciom do 4. roku życia, ponieważ leki zawierające 1,8-cyneol, jak i inne olejki eteryczne, mogą wywoływać laryngospazm; dzieciom, u których w wywiadzie występują drgawki (gorączkowe lub inne).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Olejek eukaliptusowy nasila aktywność enzymów wątrobowych, może osłabiać działanie innych leków lub skracać czas ich działania. Nie wyklucza się tego przy długotrwałym stosowaniu leku.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Nie dopuszczać do bezpośredniego kontaktu leku „Baivell Maść Intensywna” z błonami śluzowymi oczu, jamy ustnej ani nosa. W przypadku przypadkowego dostania się maści na błony śluzowe lub do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z twarzą, szczególnie z oczami. Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które nałożono lek. Przypadkowe dostanie się środka do nosa lub na twarz u dzieci może spowodować apnię spowodowaną skurczem strumienia głosowego (laryngospazm) – stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Metyparaben i propylparaben mogą wywoływać reakcje alergiczne (może to obejmować opóźnione reakcje).

Cetylostearylowy eter poli(etylenoglikolu) (makrogol) i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia zaczerwienienia lub obrzęków w miejscach, gdzie nanoszono maść, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy stosować maści w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie) należy zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Baivell Maść Intensywna nanosi się lekkimi ruchami 2–3 razy dziennie na bolące obszary ciała.

Na obszar ciała o wielkości dłoni wystarczy pasek maści o długości około 0,5–1 cm. Maść należy wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się w skórę.

Lek stosuje się do ustąpienia objawów choroby. Jeżeli po 5 dniach leczenia stan pacjenta nie poprawi się, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 4. roku życia. Nie należy nakładać na obszary twarzy i szyi u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry.

Preparat zazwyczaj nie wykazuje działania toksycznego ogólnoustrojowego po przekroczeniu zalecanej dawki, jednak nadmierne zewnętrzne stosowanie na dużych powierzchniach ciała może powodować objawy toksyczne, takie jak nefrotoksyczność, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bezpośrednio po zastosowaniu kamfory).

Błędne użycie.

Przypadkowe połknięcie maści może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka. Leczenie objawowe.

W przypadku wystąpienia objawów ostrych zatrucia (po przypadkowym przyjęciu znacznej ilości preparatu), takich jak nudności, wymioty, ból brzucha i ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca/przypływu, pobudzenie, halucynacje, drgawki, niewydolność oddechowa i śpiączka, wskazane jest leczenie szpitalne. W przypadku objawów niewydolności oddechowej konieczna jest intubacja, może być potrzebne wspomagane oddychanie sztuczne oraz leczenie intensywne. Pacjentów z poważnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego należy obserwować i leczyć objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe; ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, możliwe wystąpienie drgawek wywołanych przez kamforę. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy podrażnienia błon śluzowych, skurcz oskrzeli.

Podrażnienie skóry lub reakcje alergiczne są zazwyczaj słabo wyrażone i występują bardzo rzadko. Wdychanie oparów podczas wcierania może spowodować objawy odruchowe, takie jak świsty podczas oddychania, kaszel, duszność oraz trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Może to prowadzić do stanu astmatycznego i zatrzymania oddechu.

Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie ciała możliwe jest uszkodzenie nerek.

Możliwe oparzenia w miejscu nałożenia maści. Częstość występowania nieznana.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku, usunąć resztki preparatu za pomocą chusteczki i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 50 g lub 100 g w tubie. Po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Niemcy / Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.