APIZATRON®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AПIZAРTROИ® (APISARTHRON®)

Composición:

Principios activos:

100 g de pomada contienen 0,003 g de veneno de abeja estandarizado, 10 g de metilsalicilato y 1 g de isotiocianato de alilo;

Excipientes: alcohol cetostearílico, sulfato de sodio de cetostearil, laurilsulfato de sodio, aceite mineral, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales propiedades físico-químicas: pomada homogénea de color blanco o blanco con matiz amarillento, con olor a metilsalicilato.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos de uso tópico para el dolor articular y muscular.

Código ATC M02AX10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado de uso tópico cuyas propiedades farmacológicas se deben a la potenciación mutua de los efectos terapéuticos de cada uno de sus componentes. Un componente importante de la pomada es el veneno, obtenido de abejas vivas y purificado mediante liofilización. Para garantizar la eficacia constante de esta sustancia biológica, el veneno de abeja se estandariza y se estudia mediante ensayos bioquímicos y farmacológicos. El veneno de abeja estandarizado contiene ingredientes activos que proporcionan un efecto terapéutico múltiple. Entre los más importantes se encuentran la melitina, apamina, el péptido MCD, histamina, hialuronidasa y fosfolipasa. El segundo componente de la pomada, el metilsalicilato, pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos que penetran bien a través de la piel. Este ejerce efectos antiinflamatorios y analgésicos, potenciados gracias al efecto sinérgico de los ingredientes del veneno de abeja: el péptido MCD y la apamina. El tercer componente, el alil isotiocianato, posee una acción irritante local que provoca hipertermia e hiperemia locales, efectos que se intensifican por la acción de los componentes del veneno de abeja: histamina y melitina. La melitina también favorece la liberación del factor de relajación endotelial (EDRF). La mejora de la circulación sanguínea local conduce a un mejor aporte de oxígeno a los tejidos y acelera la eliminación desde el foco inflamatorio de los productos tóxicos del metabolismo que provocan la sensación de dolor.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo para:

• Enfermedades inflamatorias y degenerativo-distróficas de las articulaciones (artrosis y artritis, incluido el reumatismo);
• Mialgias y dolor por lesiones traumáticas de músculos, tendones y ligamentos;
• Enfermedades neurálgicas (neuralgias, neuritis, ciática, ciática lumbar y radiculitis);
• Trastornos periféricos de la circulación sanguínea local.

Para calentar los músculos en medicina deportiva.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a salicilatos, isotiocianatos o productos de la apicultura;
• Insuficiencia hepática;
• Insuficiencia renal aguda;
• Enfermedades de la piel;
• Inflamaciones agudas de las articulaciones;
• Diatesis hemorrágica.

Contraindicado en pacientes menores de 6 años.

No aplicar el medicamento sobre la piel si existe alteración de la integridad de los recubrimientos cutáneos, ni sobre grandes superficies de la piel.

Precauciones especiales.

Evitar el contacto con membranas mucosas, ojos y heridas abiertas.

Tras la aplicación de la pomada, lavar cuidadosamente las manos con agua y jabón.

En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar con agua corriente durante 15 minutos. Si tras el enjuague el paciente experimenta dolor, irritación o disminución de la agudeza visual, debe consultar inmediatamente a un médico.

Evitar la aplicación prolongada sobre grandes superficies del cuerpo en pacientes con insuficiencia renal.

La pomada Apizatron® debe usarse con especial precaución en niños de 6 a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Hasta la fecha, no se ha observado interacción con otras sustancias. El metilsalicilato puede potenciar el efecto de los anticoagulantes y del metotrexato.

Características de uso.

La composición de la pomada incluye alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Apizatron® no se utiliza durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.
No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se aplica una tira de pomada de 3-5 cm de longitud (según el tamaño de la superficie afectada) sobre la zona de la piel que se va a tratar. La pomada se extiende uniformemente en una capa fina y se espera la aparición de una reacción evidente (enrojecimiento, sensación de calor), que se produce entre 0,5 y 2 minutos, dependiendo de la sensibilidad individual. A continuación, se frota lentamente y con intensidad la pomada en la piel. Se recomienda mantener las zonas tratadas con la pomada calientes. Por lo general, el medicamento se aplica 2-3 veces al día, hasta la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

Niños.

El medicamento no se administra a niños menores de 6 años debido a la insuficiencia de experiencia en esta categoría de pacientes.

La pomada Apizartron® debe administrarse con especial precaución a niños de 6 a 12 años.

Sobredosis.

El metilsalicilato y el alilisotiocianato son componentes tóxicos presentes en la composición de la pomada Apizartron®. Síntomas de intoxicación por metilsalicilato: vómitos con sangre, taquipnea, hiperpnea, disnea, zumbidos en los oídos, sordera, letargo, convulsiones, pérdida de conciencia. En caso de sobredosis, son necesarias medidas de reanimación.
La ingestión accidental de la pomada (en este caso, el apitoxina se inactiva) puede provocar irritación del tracto gastrointestinal (náuseas, dolor abdominal, vómitos). Tratamiento: administrar carbón activado, sulfato de sodio y una gran cantidad de líquido (¡pero no leche!).
En caso de ingestión accidental o de uso en niños menores de 6 años, es necesario acudir al médico.

Efectos adversos.

• Irritación de la piel;
• dermatitis de contacto;
• pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema angioneurótico.

Plazo de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de aluminio con 20 g, 30 g, 50 g y 100 g de pomada. Un tubo por caja de cartón con prospecto.

Categoría de dispensación. Sujeto a disponibilidad sin receta médica.

Fabricante.

Passauer Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Aideisterstädter Weg 3, 14129 Berlín, Alemania.