YOX - TEVA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Yox - Teva (Jox-Teva)

Composizione:

Principi attivi: povidone iodio, allantoina;

1 ml di spray contiene 85 mg di povidone iodio e 1 mg di allantoina;

Eccipienti: levomentolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, etanolo 96%, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica.

Spray per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente o leggermente opalescente di colore rosso-bruno, completamente solubile in acqua.

Gruppo farmacoterapico.

Farmaci utilizzati per le malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il povidone iodio è una sostanza disinfettante appartenente al gruppo delle sostanze contenenti iodio. A contatto con la cute o le membrane mucose rilascia iodio organico, che esercita un ampio spettro di attività antimicrobica grazie all'azione diretta sulle proteine dei microrganismi. Esso agisce in modo parzialmente battericida nei confronti di cocchi gram-positivi e gram-negativi, bacilli, alcune specie batteriche anaerobiche, lieviti o miceti, protozoi e alcuni virus.

Il medicinale contiene inoltre allantoina, che esercita un'azione antinfiammatoria; grazie a ciò, in associazione con il povidone iodio, si ottiene l'effetto terapeutico del prodotto.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica di povidone iodio su cute integra, l'assorbimento dello iodio è minimo. Quando viene applicato nella cavità orale, si verifica un'assorbimento sistemico dello iodio più marcato, che può interferire con la funzione tiroidea. Nell'organismo, lo iodio viene trasformato in ioduri, che si accumulano principalmente nella tiroide ed escreti principalmente attraverso i reni, nonché in piccola quantità attraverso feci, saliva e sudore. Gli ioduri attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione della cavità orale e della gola in caso di malattie infiammatorie e infettive: angina, faringite, tonsillofaringite, tonsillite, glossite e stomatite aftosa; come parte del trattamento combinato con antibiotici nell'angina streptococcica; primi sintomi di infezioni virali respiratorie acute.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• dermatite erpetiforme di Duhring;
• ipertiroidismo, adenoma o alterazioni della funzione della tiroide;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• alterazioni della funzione renale;
• 2 settimane prima e dopo esami o terapie con iodio radioattivo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato associare il medicinale ad altri agenti antisettici per la cavità orale e la gola, in particolare al perossido di idrogeno.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilievo di sangue occulto nelle feci o nell'urina o del glucosio nell'urina. L'uso del medicinale determina risultati falsamente positivi nel test ematico. Può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) oppure può competere con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

L'uso del povidone-iodio deve essere evitato nei pazienti che assumono medicinali contenenti litio, poiché l'uso concomitante può indurre un effetto ipotiroideo sinergico.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali contenenti clorhexidina o sulfadiazina d'argento, a causa della possibile inattivazione parziale. Il povidone-iodio interagisce con basi forti, tiosolfato di sodio, metabisolfito di sodio e tiosalicilato di mercurio, pertanto il medicinale non deve essere usato contemporaneamente a queste sostanze.

Tutte le interazioni si manifestano visivamente con la decolorazione della soluzione, segno di ridotta efficacia del medicinale.

Non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente a disinfettanti contenenti mercurio; unguenti contenenti enzimi o tintura di benzoino; il medicinale è incompatibile con ossidanti, sali alcalini e sostanze con reazione acida.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non è destinato all'assunzione per via orale: non inalare né ingerire il prodotto. Se entro 3 giorni lo stato del paziente non migliora o si manifestano effetti indesiderati o sensazioni insolite, è necessario consultare un medico.

Non è opportuno utilizzare contemporaneamente questo medicinale con altri agenti antisettici destinati all'applicazione nella cavità orale e nella gola.

Nel caso di laringite, il medicinale può essere utilizzato solo in casi eccezionali.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose (il prodotto contiene il 18,6% di etanolo). Il medicinale non contiene zucchero.

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. In questi pazienti può aumentare il livello delle transaminasi, pertanto è necessario controllarne i livelli nel siero ematico.

L'uso di povidone iodato può interferire con la scintigrafia della tiroide. Non utilizzare povidone iodato da 1 a 2 settimane prima della scintigrafia della tiroide.

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (oltre 14 giorni) di povidone iodato o il suo utilizzo in dosi elevate nei pazienti (in particolare anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per individuare precocemente segni di ipertiroidismo e per effettuare un'adeguata valutazione della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).

Non inalare né ingerire la soluzione nebulizzata! Evitare il contatto del prodotto con gli occhi! In caso di contatto con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua.

Il medicinale può alterare il colore della mucosa della cavità orale, dei denti, della pelle e degli indumenti. Le macchie sulla mucosa, sui denti e sulla pelle possono essere rimosse con alcol. Le macchie sugli indumenti possono essere eliminate mediante lavaggio e risciacquo con ammoniaca diluita (alcool ammoniacato), tiosolfato di sodio o sapone.

Se possibile, rimuovere protesi dentarie e dispositivi analoghi dalla bocca prima dell'applicazione del medicinale.

Il medicinale contiene propilenglicole. Può causare irritazione delle mucose.

Non riscaldare il medicinale prima dell'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso locale di povidone iodato in donne in gravidanza. Nei neonati le cui madri hanno ricevuto applicazioni locali di iodio (dopo somministrazione vaginale durante il parto o applicazione cutanea durante la gravidanza) sono stati osservati ipotiroidismo congenito o gozzo. Pertanto, il povidone iodato non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Lo iodio può passare nel latte materno. Le concentrazioni di iodio riscontrate nel sangue e nelle urine dei neonati allattati al seno sono risultate molte volte superiori rispetto a quelle osservate nelle madri trattate con povidone iodato. Alte concentrazioni di iodio nel siero ematico possono causare lo sviluppo di ipotiroidismo congenito nei neonati allattati al seno; pertanto, il povidone iodato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

L'uso di questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Lo spray va applicato localmente sulla mucosa della cavità orale e della faringe.

Il medicinale viene erogato per dose dal flacone dotato di nebulizzatore meccanico e applicatore orale (fig. A1 o A2).

Se l’applicatore orale si trova in un sacchetto di polietilene, tagliare il sacchetto con le forbici o con un altro strumento adeguato ed estrarre l’applicatore (fig. B2).

Prima dell’uso, l’applicatore orale deve essere sciacquato con acqua tiepida e ispezionato per verificare la presenza di eventuali danni. Non utilizzare l’applicatore se danneggiato.

Rimuovere il tappo di protezione dal nebulizzatore meccanico. Montare l’applicatore sul flacone (fig. B3).

Premere 2-3 volte finché la soluzione non raggiunge il nebulizzatore e, dopo la pressione, inizia a spruzzarsi.

Inserire il tubicino dell’applicatore nella cavità orale, trattenere il respiro e premere 2 volte, dirigendo ogni volta il getto del medicinale verso l’area corrispondente della faringe a destra e a sinistra. Durante l’applicazione, il flacone deve essere mantenuto in posizione verticale.

Non inalare né deglutire la soluzione nebulizzata!

Applicare negli adulti e nei bambini a partire dagli 8 anni di età, generalmente da 2 a 4 volte al giorno (se necessario, ogni 4 ore), con 1-3 nebulizzazioni da ciascun lato destro e sinistro oppure direttamente sulla zona interessata. Tra un’applicazione e l’altra devono passare almeno 4 ore.

Lo spray può essere applicato non più di 6 volte al giorno.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Applicare per il trattamento di bambini a partire dagli 8 anni di età.

Nei bambini tra gli 8 e i 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico.

Nei bambini il medicinale deve essere somministrato con cautela, considerando la possibilità di insorgenza di laringospasmo.

Sovradosaggio.

In caso di corretta somministrazione locale del medicinale nella cavità orale o nella faringe, non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso di ingestione della soluzione iodata, si può verificare un’intossicazione acuta. I pazienti avvertono inizialmente un sapore metallico in bocca, seguito da vomito, dolore gastrico e diarrea. Entro 1-3 giorni può manifestarsi anuria, edema della glottide con successiva asfissia, polmonite da aspirazione o edema polmonare. In alcuni casi si può verificare anche un grave disturbo circolatorio.

Negli studi sugli animali, l’applicazione di iodopovidone ha causato irritazione e, in alcuni casi, danni alla mucosa del tratto gastrointestinale. Sono stati osservati casi di stenosi pilorica, necrosi gastrica, peritonite e sepsi. L’inalazione di vapori di iodio negli animali ha causato depressione respiratoria dovuta all’edema della laringe e della glottide.

Il trattamento è sintomatico e inizialmente comprende le misure standard atte a prevenire l’ulteriore assorbimento del medicinale nel tratto gastrointestinale. Al paziente deve essere somministrato latte e amido cotto. (Per preparare l’amido: mettere 2 g di amido in una capsula di porcellana e mescolare bene con 8 ml di acqua purificata fredda. Aggiungere 90 ml di acqua purificata bollente. Riscaldare la miscela fino all’ebollizione (0,5-1 minuto), mescolando costantemente, finché non si addensa e diventa più chiara. Lasciare raffreddare fino alla temperatura ambiente (25 °C) e assumere.) Se l’esofago non è danneggiato, è possibile effettuare una lavanda gastrica. Inoltre, è necessario assumere carbone attivo e una soluzione allo 1% o al 5% di tiosolfato di sodio, che favorisce la riduzione dello iodio in ioduro. Per l’eliminazione della sostanza assorbita, può essere effettuato un diuresi osmotica. Ad oggi, non sono stati riportati casi di esperienza con la dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli eventi avversi è stata valutata nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), comprese segnalazioni isolate.

Dal sistema immunitario: raro: sintomi di ipersensibilità; molto raro: shock anafilattico.

Dal tratto gastrointestinale: non comune: secchezza orale.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: raro: possibile insorgenza di reazioni allergiche all'iodio, che richiedono l'interruzione del trattamento: prurito, iperemia, orticaria. Molto raro: edema angioneurotico.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione: non comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione (soprattutto nei bambini), dolore nel sito di applicazione, sensazione di secchezza orale.

Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure: iodismo (gusto metallico in bocca, aumento della salivazione, edema degli occhi, della laringe e dei polmoni, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali, effetti indesiderati sistemici come acidosi metabolica, ipernatriemia, alterazione della funzione renale, diarrea) dopo un uso prolungato.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dall’umidità.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml in flacone con nebulizzatore meccanico; 1 flacone in dotazione con applicatore per cavità orale in una confezione.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Teva Czech Industries s.r.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.