ANGINOVAG

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE A NGINOVAG (ANGINOVAG)

Composizione:

sostanze attive: cloruro di dequalinio, tiroritricina, enoxolone (acido β-glicirretinico), acetato di idrocortisone, cloridrato di lidocaina;

1 ml di spray contiene: cloruro di dequalinio 1 mg; tiroritricina 4 mg; enoxolone (acido β-glicirretinico) 0,6 mg; acetato di idrocortisone 0,6 mg; cloridrato di lidocaina 1 mg;

sostanze eccipienti: propilenglicole, olio di ananas, saccarina sodica, etanolo 96% (v/v).

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola.

Categoria farmacoterapeutica. Medicinali utilizzati nelle malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Anginovag contiene nel suo composto sostanze con attività antiinfiammatoria, analgesica, antibatterica e antisettica, che esercitano un effetto sinergico e complementare.

Queste proprietà farmacologiche garantiscono una terapia patogenetica complessa delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie superiori e della mucosa orale.

• La tiriotricina è un antibiotico locale prodotto dal batterio Bacillus Brevis Dubos. È attivo contro molti batteri Gram-positivi.
• Il cloruro di dequalinio è un agente antisettico e disinfettante. Ha dimostrato attività contro molti batteri, lieviti e funghi.
• L'acetato di idrocortisone è un agente antiinfiammatorio specifico per l'infiammazione primaria e secondaria nella fase acuta del processo infiammatorio.
• L'enoxolone è un potente inibitore dell'enzima 11-idrossisteroido deidrogenasi. L'enoxolone ha dimostrato la capacità di potenziare l'attività del cortisolo in caso di somministrazione concomitante.
• Il cloridrato di lidocaina è un anestetico locale del gruppo amidico. Agisce inibendo i riflessi ionici necessari per la stimolazione e la conduzione degli impulsi nervosi.

Farmacocinetica. Non è stata riscontrata alcuna assorbimento sistemico di alcuno dei principi attivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento locale delle malattie infettivo-infiammatorie della cavità orale e delle vie respiratorie superiori: tonsillite, faringite, laringite, stomatite aftosa e ulcerosa, glossite.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accresciuta (allergia) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il medicinale contiene etanolo, il quale può alterare o potenziare l'effetto di altri medicinali.

L'attività antibatterica della dequalinio è ridotta dall'uso contemporaneo di tensioattivi anionici, ad esempio con l'uso di dentifrici.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene etanolo. Ogni applicazione comprende circa 0,075 g di etanolo, che può essere dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Durante l'assunzione del medicinale Anginovag è possibile un esito positivo del test antidoping.

Il medicinale può causare irritazione della cute poiché contiene propilenglicole.

È necessario evitare il contatto del collirio con gli occhi.

Disturbi della vista

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici o locali possono verificarsi disturbi della vista. Se il paziente dovesse manifestare sintomi come annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, deve rivolgersi a un medico oculista per individuare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale (CSC), i cui casi sono stati riportati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o locali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Anginovag durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non vi sono dati riguardo all'effetto dannoso sulle capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 13 anni. Prima dell'uso, se necessario, sciacquare la bocca e la gola con acqua calda bollita. Rimuovere con un batuffolo di cotone le placche necrotiche dalle aree interessate (ulcere, erosioni). Nei primi due giorni: 1-2 erogazioni ogni 2-3 ore; successivamente: 1 erogazione ogni 6 ore. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale e di solito corrisponde a 5-7 giorni.

Modalità d'uso.

Per un uso corretto, si raccomanda di tenere la bottiglia in posizione verticale; indirizzare l'applicatore orale verso l'area interessata, senza inserirlo completamente nella cavità orale. Premere la parte superiore del cappuccio dall'alto verso il basso.

Il flacone è dotato di una valvola dosatrice: ogni pressione completa determina l'erogazione regolata del farmaco.

Neonati e bambini. A causa della mancanza di dati clinici in questa fascia d'età, Anginovag non è raccomandato per bambini al di sotto dei 13 anni.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Nell’uso di Anginovag, in alcuni casi e a seconda della sensibilità individuale del paziente ai componenti del medicinale, può verificarsi un’irritazione locale, generalmente di carattere transitorio.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nel caso di monoterapia con uno dei principi attivi di Anginovag

Cloruro di dequalinio

Talvolta possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità dopo l’applicazione del medicinale, ad esempio eruzioni cutanee, prurito, sensazione di bruciore, irritazione della mucosa orale e della gola. In rari casi, in particolare in caso di abuso, è possibile lo sviluppo di ulcere e necrosi. In caso di comparsa di qualsiasi reazione insolita, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico per ulteriori indicazioni terapeutiche.

Tirotricina

Ipersensibilità.

Controindicato per uso intranasale; sono stati riportati casi in cui questo tipo di somministrazione può causare alterazioni dell’olfatto.

Acetato di idrocortisone

L’idrocortisone è un componente steroideo del medicinale che può causare effetti indesiderati locali come bruciore, prurito, irritazione nel sito di applicazione, eccessivo essiccamento, alterazioni atrofiche della cute, dermatite da contatto, eczema, dermatite tipo rosacea, infiammazione della pelle intorno alle labbra, macerazione cutanea, eruzioni acneiformi, teleangectasie, sudamina, eruzioni cutanee, ipertricosi, depigmentazione della pelle, infezioni cutanee secondarie e follicolite, effetto rimbalzo che può portare a dipendenza da steroidi; porpora, strie; ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Aumento della pressione intraoculare e rischio di cataratta (in caso di applicazione ripetuta del medicinale sulla congiuntiva).

Con l’uso prolungato del medicinale e/o l’applicazione su ampie aree cutanee, l’idrocortisone può essere assorbito nel sangue e causare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione surrenale.

Disturbi della vista: Frequenza sconosciuta: visione offuscata (per informazioni dettagliate, vedere la sezione «Precauzioni particolari e avvertenze speciali d’impiego»)

Cloridrato di lidocaina

Effetti locali. Con l’applicazione del medicinale può manifestarsi una sensazione di bruciore che, dopo l’insorgenza dell’effetto anestetico, scompare entro circa 1 minuto.

Nel sito di applicazione possono verificarsi eritema transitorio, edema e riduzione della sensibilità.

Reazioni allergiche, in particolare eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, broncospasmo; in casi estremamente gravi, shock.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Effetti sistemici. Se il medicinale viene utilizzato secondo le istruzioni, la frequenza di effetti sistemici è estremamente bassa, poiché la quantità di principio attivo che può raggiungere la circolazione sistemica è molto ridotta. Tuttavia, con l’uso di dosi elevate, un rapido assorbimento della lidocaina, o in caso di ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

del sistema nervoso centrale: eccitazione, depressione, nervosismo, capogiri, sonnolenza, crampi, perdita di coscienza, paralisi dei muscoli respiratori;

del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, infarto miocardico, bradicardia.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Incompatibilità. Non descritte.

Confezione. 10 ml o 20 ml in flacone; 1 flacone con misurino orale in confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. Ferrer Internacional, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Indirizzo legale:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcellona, Spagna.

Sede produttiva:

c/Joan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna.