ANGILEX-ZDOROVYA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ANGILEX-ZDOROV'YA (ANGILEX-ZDOROVYE)

Composizione:
Esaetidina, salicilato di colina, emiidrato di clorobutanol; principi attivi: 1 ml di medicinale contiene esaetidina 1 mg, salicilato di colina 5 mg, emiidrato di clorobutanol calcolato come clorobutanol 2,5 mg;
componenti ausiliari: saccarina sodica, polisorbato, acido propionico, etanolo 96%, olio di limone, olio di anice, mentolo, olio di menta piperita, eucaliptolo, metilsalicilato, acqua depurata.

Forma farmaceutica:
Spray per cavità orale.

Proprietà fisico-chimiche principali:
Soluzione limpida, leggermente colorata, con caratteristico odore gradevole.

Gruppo farmacoterapeutico:
Agenti per le malattie della gola. Antisettici.
Codice ATC: R02A A20.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica:
L'effetto del medicinale è determinato da tre ingredienti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica:
L'esaetidina esercita un effetto antibatterico sia su ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia su aerobi che su anaerobi. Va notato che sugli aerobi l'effetto è principalmente batteriostatico, mentre l'azione battericida è debole. Sugli anaerobi, l'esaetidina ha un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'interazione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esaetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria:
Il salicilato di colina esercita un effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.

Attività analgesica:
L'effetto analgesico è garantito dal clorobutanol.
Il medicinale è utilizzato in otorinolaringoiatria (gocce nasali, collutori) e in odontoiatria (applicazioni e irrorazione) come anestetico locale.

Farmacocinetica:
I principi attivi si fissano sulla mucosa della cavità orale, da cui si liberano gradualmente.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni:
Agente antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle malattie della mucosa della cavità orale e della orofaringe.

Controindicazioni:
Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
Controindicato nei pazienti con faringite atrofica, asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata a ipersensibilità delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni:
Non utilizzare contemporaneamente a medicinali contenenti antisettici.
L'esaetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Particolarità d'uso:
Durante l'applicazione, non ingerire il medicinale e evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.
Non è consigliabile un uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della cavità orale e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.
In caso di comparsa di sintomi clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata una terapia antibiotica sistemica.
Se i sintomi persistono oltre 5 giorni e/o se è presente febbre, è necessario rivedere la strategia terapeutica.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia, poiché può ridurre la soglia epilettica e causare convulsioni nei bambini.
Usare con cautela nei pazienti predisposti a reazioni allergiche, compreso l'asma bronchiale, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.
In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al medicinale, il suo uso deve essere immediatamente interrotto.
Il medicinale contiene etanolo; pertanto, deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie epatiche.
Esiste il rischio di laringospasmo nei bambini a causa della presenza di mentolo.
Se si verifica un peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento:
Non sono disponibili dati di studi umani sulla possibile penetrazione attraverso la placenta e sull'escrezione nel latte materno dell'esaetidina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari:
Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Modalità e dosi di somministrazione:
Applicare come agente locale per irrorazione della cavità orale e della orofaringe.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 15 anni: 1 spruzzo da 4 a 6 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni: 1 spruzzo da 2 a 3 volte al giorno.
Durata del trattamento: non oltre 5 giorni.

Uso pediatrico:
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Sovradosaggio:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale può causare intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.
La concentrazione di esaetidina nel medicinale non è tossica se utilizzata secondo le indicazioni.
L'insorgenza di intossicazione alcolica acuta è poco probabile.
Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose significativa del medicinale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.
Non sono stati riportati casi di sovrautilizzo di esaetidina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.
Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario.
In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
È opportuno considerare la possibilità di lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati:

• Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, edema angioneurotico, reazioni allergiche, compreso laringospasmo e broncospasmo.
• Sistema nervoso: alterazioni del gusto (inclusa ageusia, disgeusia), alterazioni delle sensazioni gustative per un periodo fino a 48 ore (la sensazione di "dolce" può trasformarsi due volte in sensazione di "amaro").
• Sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, dispnea.
• Sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore alla deglutizione.
  In caso di ingestione accidentale del medicinale, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.
• Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).
• Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione: reazioni locali, inclusi cambiamenti reversibili del colore dei denti e della lingua; sensibilità della mucosa, in particolare bruciore, sensazione di intorpidimento; irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di solletico in gola, gonfiore nel sito di contatto, secchezza della mucosa nasale/golare.

Periodo di validità:
3 anni.

Condizioni di conservazione:
Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento:
30 ml in bombola con ugello spray e tappo protettivo, in scatola;
50 ml in flacone con dispositivo spray orale e tappo protettivo, in scatola.

Categoria di rilascio:
Senza ricetta.

Produttore:
SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».
Indirizzo del produttore e sede dell'attività:
Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.