ANGINOVAG

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGINOVAG (ANGINOVAG)

Composición:

Principios activos: cloruro de dequalinio, tirotrocina, enoxolona (ácido β-glicirretínico), acetato de hidrocortisona, clorhidrato de lidocaína;

1 ml de spray contiene: cloruro de dequalinio 1 mg; tirotrocina 4 mg; enoxolona (ácido β-glicirretínico) 0,6 mg; acetato de hidrocortisona 0,6 mg; clorhidrato de lidocaína 1 mg;

Excipientes: propilenglicol, aceite de piña, sacarina sódica, etanol 96 % (v/v).

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Anginovag combina en su composición sustancias con actividad antiinflamatoria, analgésica, antibacteriana y antiséptica, que muestran un efecto mutuamente complementario y sinérgico.

Estas propiedades farmacológicas permiten una terapia patogénica completa de las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores y de la mucosa de la cavidad bucal.

• La tiromicina es un antibiótico local producido por la bacteria Bacillus brevis Dubos. Es activa frente a muchas bacterias grampositivas.
• El cloruro de dequalinio es un agente antiséptico y desinfectante. Ha demostrado actividad frente a numerosas bacterias, levaduras y hongos.
• El acetato de hidrocortisona es un agente antiinflamatorio específico para la inflamación primaria y secundaria en la fase aguda del proceso inflamatorio.
• El enoxolona es un potente inhibidor de la enzima 11-hidroxiesteroide deshidrogenasa. La enoxolona ha demostrado capacidad para potenciar la actividad del cortisol cuando se administra conjuntamente.
• El clorhidrato de lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas. Actúa mediante la inhibición de los canales iónicos necesarios para la estimulación y conducción de los impulsos nerviosos.

Farmacocinética. No se ha detectado absorción sistémica de ninguno de los principios activos.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento local de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad bucal y de las vías respiratorias superiores: amigdalitis, faringitis, laringitis, estomatitis aftosa y estomatitis ulcerosa, glossitis.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad (alergia) individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento contiene etanol, lo cual puede alterar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

La actividad antibacteriana de la decualinia se reduce con la administración concomitante de tensioactivos aniónicos, por ejemplo, al usar pasta dental.

Características de uso.

El medicamento contiene etanol. Cada aplicación incluye aproximadamente 0,075 g de etanol, que puede ser perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo en mujeres embarazadas y lactantes, niños y pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Durante el uso del medicamento Anginovag puede producirse un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

El medicamento puede causar irritación de la piel, ya que contiene propilenglicol.

Debe evitarse el contacto del aerosol con los ojos.

Alteraciones visuales

Durante la administración de corticosteroides sistémicos o tópicos pueden presentarse trastornos visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un oftalmólogo para determinar las posibles causas, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), casos de la cual se han notificado tras la administración de corticosteroides sistémicos o tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento Anginovag durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No hay datos disponibles sobre efectos perjudiciales en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 13 años de edad. Antes de la aplicación, en caso necesario, enjuagar la boca y la garganta con agua hervida tibia. Con un hisopo, eliminar el exudado necrótico de las áreas afectadas (úlceras, erosiones). Durante los primeros dos días: 1-2 pulverizaciones cada 2-3 horas; posteriormente: 1 pulverización cada 6 horas. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, generalmente entre 5 y 7 días.

Vía de administración.

Para su correcto uso, se recomienda mantener el frasco en posición vertical; dirigir el aplicador oral hacia la zona afectada, sin introducirlo completamente en la cavidad bucal. Presionar la parte superior de la tapa de arriba hacia abajo.

El frasco está provisto de una válvula dosificadora: cada pulsación completa produce una administración regulada del medicamento.

Niños. Debido a la falta de datos clínicos en este grupo de edad, Anginovag no se recomienda para niños menores de 13 años.

Sobredosis. No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Con el uso de Anginovag, en algunos casos y dependiendo de la sensibilidad aumentada del paciente a los componentes del medicamento, puede producirse irritación local, que generalmente es temporal.

A continuación se indican las reacciones adversas que pueden presentarse en caso de monoterapia con alguno de los principios activos del medicamento Anginovag

Cloruro de dequalinio

A veces pueden observarse reacciones de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, por ejemplo, erupción cutánea, picazón, sensación de ardor, irritación de la mucosa oral y de la garganta. En casos raros, especialmente en caso de abuso, puede producirse úlcera y necrosis. Si aparece cualquier reacción inusual, debe interrumpirse el uso del medicamento y se debe consultar inmediatamente al médico sobre el tratamiento posterior.

Tirotricina

Hipersensibilidad.

Está contraindicado para uso intranasal; existen informes de que este tipo de administración puede provocar alteraciones del olfato.

Acetato de hidrocortisona

La hidrocortisona es un componente esteroideo del medicamento que puede provocar reacciones adversas locales, tales como ardor, picazón, irritación en el lugar de aplicación, excesiva sequedad, cambios atróficos en la piel, dermatitis de contacto, eccema, dermatitis tipo rosácea, inflamación perioral, maceración de la piel, erupciones tipo acné, dermatectasias, sudamina, erupciones cutáneas, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis, efecto rebote que puede llevar a dependencia esteroidea; púrpura, estrías; retraso en la cicatrización de heridas. Aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del medicamento a la conjuntiva).

Con el uso prolongado del medicamento y/o aplicación en áreas extensas de la piel, la hidrocortisona puede penetrar en la sangre y provocar síntomas adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función de las glándulas suprarrenales.

Alteraciones visuales: Frecuencia desconocida: visión borrosa (para más información, véase la sección "Precauciones de uso.»)

Clorhidrato de lidocaína

Efectos locales. Con la administración del medicamento puede presentarse sensación de ardor, que desaparece tras la aparición del efecto anestésico (dentro del primer minuto).

En el lugar de aplicación pueden observarse eritema transitorio, edema y disminución de la sensibilidad.

Reacciones alérgicas, en particular, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, angioedema, broncoespasmo, y en casos extremadamente graves, shock.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento.

Efectos sistémicos. Cuando el medicamento se usa según las instrucciones, la frecuencia de aparición de efectos sistémicos es extremadamente baja, ya que la cantidad de principio activo que puede alcanzar la circulación sistémica es muy pequeña. Sin embargo, con el uso de dosis altas, absorción rápida de lidocaína, o en caso de hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida, pueden desarrollarse los siguientes efectos adversos:

Del sistema nervioso central: excitación, depresión, nerviosismo, mareo, vértigo, somnolencia, espasmos, pérdida de conciencia, parálisis de los órganos respiratorios;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, infarto de miocardio, bradicardia.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Incompatibilidades. No descritas.

Envase. 10 ml o 20 ml en frasco; 1 frasco junto con un dosificador oral en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Ferrer Internacional, S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Domicilio legal:

Gran Vía Carlos III, 94, 08028, Barcelona, España.

Lugar de fabricación:

c/Joan Busqueta, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España.